根据《医疗器械注册管理办法》中《附件12 医疗器械注册临床试验资料分项规定》的要求，境内产品中国政府已批准同类产品在中国上市，提交同类产品的临床试验资料和对比说明;执行国家、行业标准的检验、诊断类医疗器械，不需要提供临床试验资料。

　　鸿远医疗器械咨询有限公司是一家医疗器械领域值得信赖，务实高效，创新权威的医疗器咨询服务机构,为医疗器械生产及销售企业提供专业的医疗器械技术咨询服务机构。专注于医疗器械注册代理,医疗器械注册咨询，医疗器械经营许可证办理,医疗器械生产许可证办理,进口医疗器械注册医疗器械备案，计量生产许可证办理， FDA注册,ISO13485认证及CE认证标,临床试验,医疗器械分类,洁净室设计指导,医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册，出口证，自由销售证办理，产品检测，临床试验及免临床资料编写，产品技术要求制订，技术文件编写辅导等.
来源于：深圳鸿远医疗器械咨询有限公司