|
医疗器械咨询据境外体外诊断试剂重新注册要求：
一、 项目名称：首次进口医疗器械产品注册
二、 许可内容：境外体外诊断试剂重新注册
三、 实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》
四、收费：不收费
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录：
资料编号(一)境外体外诊断试剂注册申请表；
资料编号(二)原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件；
资料编号(三)境外生产企业资格证明；
资料编号(四)境外政府主管部门批准该产品在原产国(地区)上市销售的证明文件是指申请人所在国(地区)政府主管部门批准该产品在本国(地区)上市销售的证明文件；
资料编号(五)境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件；
资料编号(六)指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件)；
资料编号(七)指定医疗器械注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件)；
资料编号(八)有关提交资料真实性的声明；
资料编号(九)有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告；
资料编号(十)重新注册产品与原注册产品有无变化的声明；
资料编号(十一)质量管理体系考核报告；
资料编号(十二)凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品，重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料。
七、对申报资料的要求：
(一)申报资料的一般要求：
1、注册申报资料应当装订成册。
2、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。
3、申报资料一式一份(产品标准和产品说明书一式两份)。
4、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。
5、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。
6、各项申报资料(申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书)中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。
7、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。
8、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中的命名原则。
9、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：
(1)申请表；
(2)拟订产品标准及编制说明(如涉及)；
(3)产品说明书(如涉及)。
以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。
(二)申报资料的具体要求：
1、境外体外诊断试剂注册申请表
(1)境外体外诊断试剂注册申请表可下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010”；
(2)按照填表说明的要求填写表内各项；
(3)申请人项目用英文进行填写；
(4)罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。
2、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件
3、境外生产企业资格证明
(1)可以合法生产医疗器械的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应覆盖申报产品；
(2)生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致；
(3)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
(4)在有效期内。
4、境外政府主管部门批准该产品在原产国(地区)上市销售的证明文件是指申请人所在国(地区)政府主管部门批准该产品在本国(地区)上市销售的证明文件
(1)上市销售证明文件如是复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证(应为完整的公证件)。
(2)对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品需提供：
①该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件；
②在原产国合法上市销售的证明文件。
(3)原产国(地区)注册管理机构批准变更的证明文件(如有)。
(4)在有效期内(如有)。
(5)证明文件中的产品名称、包装规格(如有)应与申报的产品相符。
(6)生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致。
(7)当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。
5、境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件
(1)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
(2)在有效期内(如有)；
(3)质量管理体系证明文件须包含申报产品；
(4)生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致；
(5)当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。
6、指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件)
(1)指定代理人的委托书；
(2)申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本(复印件)；
(3)代理人承诺书。
7、指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件)
(1)指定医疗器械注册代理机构的委托书；
(2)申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本(复印件)；
(3)注册代理机构承诺书。
8、有关提交资料真实性的声明
(1)声明中应列出所有申报资料的清单；
(2)原文声明由申请人出具；
(3)中文声明由代理人出具；
(4)声明中应明确承担法律责任的承诺。
9、有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告
(1)境外部分由申请人出具；
(2)境内部分由代理人出具。
10、重新注册产品与原注册产品有无变化的声明：
应由申请人出具相关声明。
11、质量管理体系考核报告
由国家食品药品监督管理总局出具的注册有效期内完成的境外质量管理体系考核报告。第一类产品根据需要提供生产企业的质量管理体系自查报告。
12、凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品，重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料。
13、申请人提出重新注册申请并提出变更申请事项的，应当予以说明，并按照重新注册申请及变更申请的规定提交申报资料。
14、申报资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由申请人签章，中文本由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。
八、申办流程示意图：
九、许可程序：
(一)受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告》(国食药监械[2007]609号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
(二)审查：
行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。
(三)许可决定：
收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。
(四)送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：
自受理之日起，90日内作出行政许可决定。
十一、实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理总局
受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心
十二、事项变更：
体外诊断试剂注册申请批准后，发生登记事项和许可事项变更的，应向相应的药品监督管理部门提出变更申请。发生登记事项变更的，申请人应当自发生变化之日起30日内提出变更申请；发生许可事项变更的，申请人应当提出变更申请并在变更申请批准后实施，许可事项的变更如发生在注册证有效期届满前6个月内的，可以和重新注册一并提出申请。已上市销售产品基本反应原理改变和已上市销售产品分析灵敏度指标改变并具有新的临床诊断意义的情形，应当按照首次注册申请办理。
十三、许可证件有效期与延续：
医疗器械产品注册证书有效期四年。申请人应当在产品注册证书有效期届满6个月前，向相应的药品监督管理部门提出重新注册申请。未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售该产品的，应当按首次注册申请程序及要求办理产品注册。
十四、许可年审或年检：无
十五、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理总局
投诉：国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
本文来源于：医疗器械注册代理 http://www.hongyuanyixiezixun.com 严禁转载！
|
