一、项目名称：首次进口医疗器械产品注册

　　二、许可内容：境外体外诊断试剂注册

　　三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》

　　四、收费：不收费

　　五、数量限制：本许可事项无数量限制

　　六、申请人提交材料目录：

　　资料编号(一)境外体外诊断试剂注册申请表;

　　资料编号(二)境外生产企业资格证明;

　　资料编号(三)境外政府主管部门批准该产品在原产国(地区)上市销售的证明文件;

　　资料编号(四)境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件;

　　资料编号(五)指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件);

　　资料编号(六)指定医疗器械注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件);

　　资料编号(七)有关提交资料真实性的声明;

　　资料编号(八)综述资料;

　　资料编号(九)产品说明书;

　　资料编号(十)拟定产品标准及编制说明;

　　资料编号(十一)注册检测报告;

　　资料编号(十二)主要原材料的研究资料;

　　资料编号(十三)主要生产工艺及反应体系的研究资料;

　　资料编号(十四)分析性能评估资料;

　　资料编号(十五)参考值(参考范围)确定资料;

　　资料编号(十六)稳定性研究资料;

　　资料编号(十七)临床试验资料;

　　资料编号(十八)生产及自检记录;

　　资料编号(十九)包装、标签样稿;

　　资料编号(二十)质量管理体系考核报告(如有)。

　　七、对申报资料的要求：

　　(一)申报资料的一般要求：

　　1、注册申报资料应当装订成册。

　　2、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。

　　3、申报资料一式一份(产品标准和产品说明书一式两份)。

　　4、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。

　　5、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。

　　6、各项申报资料(申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书)中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。

　　7、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。

　　8、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》中的命名原则。

　　9、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：

　　(1)申请表;

　　(2)综述资料的摘要，其中：产品预期用途(500字以内)、产品描述(200字以内)、有关生物安全性的说明(100字以内)、产品主要研究结果的总结和评价(200字以内)及其他(200字以内);

　　(3)拟订产品标准及编制说明;

　　(4)产品说明书。

　　以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。

　　(二)申报资料的具体要求：

　　1、境外体外诊断试剂注册申请表

　　(1)境外体外诊断试剂注册申请表可下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010”;

　　(2)按照填表说明的要求填写表内各项;

　　(3)申请人项目用英文进行填写;

　　(4)罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。

　　2、境外生产企业资格证明

　　(1)可以合法生产医疗器械的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应覆盖申报产品;

　　(2)生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致;

　　(3)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;

　　(4)在有效期内。

　　3、境外政府主管部门批准该产品在原产国(地区)上市销售的证明文件是指申请人所在国(地区)政府主管部门批准该产品在本国(地区)上市销售的证明文件

　　(1)上市销售证明文件如是复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证(应为完整的公证件)。

　　(2)对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品需提供：

　　①该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件;

　　②在原产国合法上市销售的证明文件。

　　(3)原产国(地区)注册管理机构批准变更的证明文件(如有)。

　　(4)在有效期内(如有)。

　　(5)证明文件中的产品名称、包装规格(如有)应与申报的产品相符。

　　(6)生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致。

　　(7)当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。

　　4、境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件

　　(1)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;

　　(2)在有效期内(如有);

　　(3)质量管理体系证明文件须包含申报产品;

　　(4)生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致;

　　(5)当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。

　　5、指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明(复印件)

　　(1)指定代理人的委托书;

　　(2)申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本(复印件);

　　(3)代理人承诺书。

　　6、指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明(复印件)

　　(1)指定注册代理机构的委托书;

　　(2)申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本(复印件);

　　(3)注册代理机构承诺书。

　　7、有关提交资料真实性的声明

　　(1)声明中应列出所有申报资料的清单;

　　(2)原文声明由申请人出具;

　　(3)中文声明由代理人出具;

　　(4)声明中应明确承担法律责任的承诺。

　　8、产品说明书

　　(1)产品的原文说明书及完整翻译件;

　　(2)在中国境内使用的产品说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求;

　　(3)如在产品原包装内无原文说明书的，应由申请人出具说明文件，并由代理人按《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，编写在中国境内使用的产品说明书;

　　(4)在中国境内使用的产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致性的声明。

　　9、拟订产品标准及编制说明

　　(1)拟定的产品标准及编制说明应当包括英文版和中文版，中文版一式两份，并提供两份标准文本完全一致的声明;

　　(2)拟定产品标准文本的中文版应当符合GB/T1.1的要求;

　　(3)拟订产品标准的英文版应当由申请人签章，中文版由申请人或其代理人签章;

　　(4)采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交：

　　①所申请产品符合国家标准、行业标准的声明;

　　②承担产品上市后质量责任的声明;

　　③有关产品包装规格划分的说明。

　　10、注册检测报告

　　(1)由国家食品药品监督管理总局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件;

　　(2)所检产品的包装规格应当在本次注册申请的范围内;

　　(3)检测类型应当为进口注册检测;

　　(4)第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。

　　11、临床试验资料

　　(1)境外临床试验资料。

　　(2)境内临床试验资料，具体要求：

　　①第三类产品：申请人应当在不少于3家(含3家)省级卫生医疗机构开展临床试验。

　　②第二类产品：申请人应当在不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验。

　　③对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。

　　④临床试验协议：分别由临床试验机构及申请人或代理人签章。

　　⑤临床试验方案：由各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人或代理人盖章、伦理委员会(牵头单位)盖章;

　　如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。

　　⑥各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应当包括：

　　a、进行临床试验产品的产品名称;

　　b、临床试验开始日期和完成日期;

　　c、各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人或代理人盖章;

　　d、产品注册申请人和/或代理人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

　　⑦对所有临床试验结果的总结报告：

　　a、由临床试验机构的牵头单位或申请人(代理人)完成;

　　b、封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。

　　⑧临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。

　　⑨临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人做检测时所用样品的批号一致，临床试验前的检测可以是申请人出具的出厂检测报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告。

　　⑩对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料。

　　⑾本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中的临床试验主管部门公章。

　　12、生产及自检记录

　　提供连续3批产品生产及自检记录的复印件。

　　13、质量管理体系考核报告(如有)

　　由国家食品药品监督管理总局出具的注册有效期内完成的境外质量管理体系考核报告。第一类产品根据需要提供生产企业的质量管理体系自查报告。

　　14、申报资料编号8、12、13、14、15、16、18项资料应为申请人在境外完成的资料。

　　15、申报资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由申请人签章，中文本由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件;中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。

　　八、申办流程示意图：

　　九、许可程序：

　　(一)受理：

　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告》(国食药监械[2007]609号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

　　(二)审查：

　　行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。

　　(三)许可决定：

　　收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。

　　(四)送达：

　　自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

　　十、承诺时限：

　　自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

　　十一、实施机关：

　　实施机关：国家食品药品监督管理总局

　　受理地点：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心

　　十二、事项变更：

　　体外诊断试剂注册申请批准后，发生登记事项和许可事项变更的，应向相应的药品监督管理部门提出变更申请。发生登记事项变更的，申请人应当自发生变化之日起30日内提出变更申请;发生许可事项变更的，申请人应当提出变更申请并在变更申请批准后实施，许可事项的变更如发生在注册证有效期届满前6个月内的，可以和重新注册一并提出申请。已上市销售产品基本反应原理改变和已上市销售产品分析灵敏度指标改变并具有新的临床诊断意义的情形，应当按照首次注册申请办理。

　　十三、许可证件有效期与延续：

　　医疗器械产品注册证书有效期四年。申请人应当在产品注册证书有效期届满6个月前，向相应的药品监督管理部门提出重新注册申请。未在注册证书有效期届满前提出重新注册申请但需要继续生产、销售该产品的，应当按首次注册申请程序及要求办理产品注册。

　　十四、许可年审或年检：无

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