进口医疗器械注册咨询/进口医疗器械首次注册提交文件目录如下：
　进口医疗器械首次注册提交文件目录如下：

　　1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件

　　2.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书

　　3.代理人承诺书

　　4.代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件综述资料

　　5.医疗器械安全有效基本要求清单

　　6.综述资料

　　7.研究资料

　　8.生产制造信息

　　9.临床评价资料

　　10.产品风险分析资料

　　11.产品技术要求

　　12.产品注册检验报告

　　13.产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿

　　14.符合性声明和符合标准的清单

　　15.申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件
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