医疗器械注册代理咨询分亨依据《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

　　办理一个进口第二类医疗器械注册证需要多长时间?依据《医疗器械监督管理条例》第十八条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号)第九十二条 体外诊断试剂注册技术审评时限，按照以下规定执行：

　　(一)第二类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为 60 日，申请资料补正后的技术审评时限为 60 日;

　　(二)第三类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为 90 日，申请资料补正后的技术审评时限为 60 日。

      《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)第九十二条 医疗器械注册技术审评时限，按照以下规定执行：

　　(一)医疗器械临床试验申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为40日;

　　(二)第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评时限为60日;

　　(三)第三类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90日，申请资料补正后的技术审评时限为60日。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司是一家技术专业的医疗器械咨询公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、广西、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、进口医疗器械注册办理、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、医疗器械分类界定、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、电磁兼容预测整改、医疗器械广告批文申报、医疗器械出口销售证明办理、洁净室建设指导等提供一站式服务，技术专业，诚信服务，欢迎您咨询。