进口第二类医疗器械注册受理共3689项，与2020年相比增加11.4%。其中医疗器械注册申请2048项，体外诊断试剂注册申请1641项。

　　从注册形式看，首次注册435项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的11.8%;延续注册2122项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的57.5%;变更注册1132项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的30.7%。注册形式分布情况见图3。

　　图3 进口第二类医疗器械注册受理项目注册形式分布图

　　3.进口第三类医疗器械注册受理情况

　　进口第三类医疗器械注册受理共3228项，与2020年相比增加5.9%。其中医疗器械注册申请2759项，体外诊断试剂注册申请469项。

　　从注册形式看，首次注册435项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的13.5%;延续注册1597项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的49.5%;变更注册1196项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的37%。注册形式分布情况见图4。

　　图4 进口第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图
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