未获得境外医疗器械上市许可的第二、三类境外医疗器械首次注册

　　一、许可内容：未获得境外医疗器械上市许可的第二、三类境外医疗器械首次注册

　　二、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》

　　三、申请人提交材料目录：

　　资料编号(一)境外医疗器械注册申请表;

　　资料编号(二)医疗器械生产企业资格证明;

　　资料编号(三)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;

　　资料编号(五)安全风险分析报告;

　　资料编号(六)适用的产品标准及说明;

　　资料编号(七)产品性能自测报告;

　　资料编号(八)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;

　　资料编号(九)医疗器械临床试验资料;

　　资料编号(十)医疗器械说明书;

　　资料编号(十一)产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件;

　　资料编号(十二)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;

　　资料编号(十三)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;

　　资料编号(十四)所提交材料真实性的自我保证声明;

　　资料编号(十五)其他。

　　四、对申报资料的要求：

　　(一)申报资料的一般要求：

　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件9的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

　　2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

　　3、申报资料的复印件应清晰。

　　4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。

　　(二)申报资料的具体要求：

　　1、境外医疗器械注册申请表

　　(1)医疗器械注册申请表可从www.sfda.gov.cn下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”;

　　(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

　　2、医疗器械生产企业资格证明

　　(1)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;

　　(2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;

　　(3)在有效期内(如有)。

　　3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

　　(1)申报者的营业执照副本

　　①可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章;

　　②在有效期内。

　　(2)代理注册委托书，应由生产企业签章。

　　4、产品技术报告，应由生产企业签章。

　　5、安全风险分析报告，应由生产企业签章。

　　6、适用的产品标准及说明

　　(1)标准文本;

　　(2)编制说明(适用于注册产品标准);

　　(3)产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准);

　　(4)申报产品应包含在产品标准范围内;

　　(5)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

　　①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章;

　　②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章;

　　③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。

　　(6)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。

　　7、产品性能自测报告

　　(1)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字，并由生产企业盖章;

　　(2)执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目，并由生产企业签章。

　　8、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

　　(1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;

　　(2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;

　　(3)原件;

　　(4)在有效期内(执行《医疗器械注册管理办法》附件9第7条)。

　　注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

　　9、医疗器械临床试验资料

　　(1)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;

　　(2)试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

　　①临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;

　　②临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;

　　③临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

　　10、医疗器械说明书

　　(1)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章;

　　(2)应当由生产企业或其在中国的代表处签章。

　　11、产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件，应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。

　　12、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

　　(1)代理人的委托书由生产企业签章，并应经其所在国(地区)公证机构公证;

　　(2)代理人的承诺书由代理人签章;

　　(3)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

　　13、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

　　(1)售后服务的委托书由生产企业签章;

　　(2)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;

　　(3)资格证明文件由证书所属企业签章。

　　14、所提交材料真实性的自我保证声明

　　(1)由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应经其所在国(地区)公证机构公证;

　　(2)声明中应列出提交材料的清单;

　　(3)包括对承担法律责任的承诺。

　　15、其他

　　对于具有医疗器械监管制度的国家(地区)不按医疗器械管理可自由上市而我国按医疗器械管理的产品，应当提供书面说明并附有政府机构、或者其他相关机构或组织出具的证明性文件。若申报产品按其他产品(如药品)管理，则应当提供相应监管机构出具的上市证明文件。

　　五、实施机关：

　　实施机关：国家食品药品监督管理局

　　受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

　　六、事项变更：

　　医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　七、许可证件有效期与延续：

　　医疗器械产品注册证书有效期四年。医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
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