境外医疗器械产品注册方案

　  一、项目名称：首次进口医疗器械产品注册

　　二、许可内容：境外医疗器械重新注册

　　三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》

　　四、收费：不收费

　　五、数量限制：本许可事项无数量限制

　　六、申请人提交材料目录：

　　资料编号(一)境外医疗器械注册申请表;

　　资料编号(二)医疗器械生产企业资格证明;

　　资料编号(三)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;

　　资料编号(四)原医疗器械注册证书;

　　资料编号(五)境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件;

　　资料编号(六)适用的产品标准及说明;

　　资料编号(七)医疗器械说明书;

　　资料编号(八)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二、三类医疗器械);

　　资料编号(九)产品质量跟踪报告;

　　资料编号(十)生产企业出具的产品质量保证书;

　　资料编号(十一)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;

　　资料编号(十二)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;

　　资料编号(十三)属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件;

　　资料编号(十四)所提交材料真实性的自我保证声明;

　　资料编号(十五)其他。

　　七、对申报资料的要求：

　　(一)申报资料的一般要求：

　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件7的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

　　2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

　　3、申报资料的复印件应清晰。

　　4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。

　　(二)申报资料的具体要求：

　　1、境外医疗器械注册申请表

　　1)医疗器械注册申请表可从www.sfda.gov.cn下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”;

　　2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

　　2、医疗器械生产企业资格证明

　　(1)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;

　　(2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;

　　(3)在有效期内(如有)。

　　3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

　　(1)申报者的营业执照副本

　　①可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章;

　　②在有效期内。

　　(2)代理注册委托书应由生产企业签章。

　　4、原医疗器械注册证书

　　(1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件;

　　(2)申请变更重新注册时，生产企业应提交原医疗器械注册证书复印件，并在该复印件上注明其与原件一致，同时由生产企业签章;领取新的医疗器械注册证书时须交回原件。注册证原件丢失或损毁的，应说明理由。

　　5、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件

　　(1)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;

　　(2)在有效期内(如有);

　　(3)如增加了新的规格、型号或增加/变更了新的生产场所。增加和变更的部分证明文件应为境外申请人注册地或者生产场所所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件。

　　6、适用的产品标准及说明

　　(1)标准文本;

　　(2)编制说明(适用于注册产品标准);

　　(3)产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准文本完全一致的声明(适用于注册产品标准);

　　(4)申报产品应包含在产品标准范围内;

　　(5)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

　　①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章;

　　②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章;

　　③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。

　　(6)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。

　　7、医疗器械说明书

　　(1)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章;

　　(2)第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。

　　8、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二、三类医疗器械)

　　(1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;

　　(2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;

　　(3)原件;

　　(4)在有效期内(执行《医疗器械注册管理办法》附件7第7条)。

　　注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

　　(5)执行《医疗器械注册管理办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。

　　9、产品质量跟踪报告由生产企业代理人出具，并加盖其公章。

　　10、生产企业出具的产品质量保证书由生产企业签章。

　　11、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

　　(1)代理人的委托书由生产企业签章，并经其所在国(地区)公证机构公证;

　　(2)代理人的承诺书由代理人签章;

　　(3)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

　　12、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

　　(1)售后服务的委托书由生产企业签章;

　　(2)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;

　　(3)资格证明文件由证书所属企业签章。

　　13、属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明文件，由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

　　14、所提交材料真实性的自我保证声明

　　(1)由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应当经其所在国(地区)公证机构公证;

　　(2)声明中应列出提交材料的清单;

　　(3)包括对承担法律责任的承诺。

　　15、其他

　　(1)对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目，生产企业应当提交没有变化的声明，不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书，经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书;

　　(2)对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目，生产企业除按有关规定提交申报资料外，还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。

　　八、申办流程示意图：

　　九、许可程序：

　　(一)受理： 申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

　　(二)审查： 行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。

　　(三)许可决定： 收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。

　　(四)送达： 自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

　　十、承诺时限：

　　自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

　　十一、实施机关：国家食品药品监督管理局

　　受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

　　十二、事项变更：

　　医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

　　十三、许可证件有效期与延续：

　　医疗器械注册证书有效期4年。医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。

　　十四、许可年审或年检：无

　　十五、受理咨询与投诉机构：

　　咨询：国家食品药品监督管理局

　　投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司

　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
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