医疗器械产品注册证申请小型蒸汽灭菌器是：采用电加热产生蒸汽或外接蒸汽，其灭菌室容积不超过60L，不能装载1个灭菌单元(300 mm×300 mm×600 mm)的自动控制型小型蒸汽灭菌器(不包括手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器)。产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如小型压力蒸汽灭菌器、台式灭菌器、台式蒸汽灭菌器、小型蒸汽灭菌器(自动控制型)、高压蒸汽灭菌器、脉动真空灭菌器等。

　　产品的结构和组成

　　医器械注册证代理小型蒸汽灭菌器采用蒸汽为灭菌因子杀灭负载微生物，压力、温度、时间等灭菌的主要技术参数由程序设定并控制，可具备预真空或脉动真空功能;灭菌器一般由灭菌室、加热系统、控制系统、管道系统等组成，内容积小于60升。不同生产企业的产品，在结构上存在一定差异，不完全与本部分描述一致。

　　(1)灭菌室是灭菌器的核心承压部件，是运行灭菌过程的载体。

　　(2)加热系统用于产生蒸汽供灭菌用(也可外接蒸汽)。

　　(3)控制系统(包括相应控制软件)用于压力、温度、时间等灭菌过程的控制，达到灭菌所需的量值和精度，并对预设周期参数进行监控。

　　(4)管路系统用于实现灭菌介质的输送、内室真空、气体排放等。

　　医疗器械产品注册证代理申请产品工作原理/作用机理

　　小型蒸汽灭菌器是通过重力置换或机械抽真空等方式，根据湿热灭菌的原理，以饱和的湿热蒸汽为灭菌因子，在高温、高压、高湿的环境下，在一定压力、温度和时间的组合作用下，实现对可被蒸汽穿透的物品的灭菌。

　　医疗器械注册证申请注册单元划分的原则和实例

　　1.医疗器械产品的注册单元以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。注册申报时应明确注册单元的划分依据。

　　2.小型蒸汽灭菌器产品可以划分在一个注册单元中，可按预期用途、结构组成、灭菌室大小(可以是范围值)、门的数量等不同分为不同型号和规格。

　　医疗器械注册产品技术要求应包括的主要性能指标

　　对产品的主要性能指标的审查，可以通过对检验报告内容的审查来评价是否达到了要求，检验报告的内容是否齐全又可以通过对产品技术要求的内容是否齐全来进行审查。因此产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

　　可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评。

　　1.规格型号

　　小型蒸汽灭菌器可按预期用途、结构组成、灭菌室大小(可以是范围值)、门的数量等不同分为不同型号和规格。

　　2.工作条件

　　明确温度、相对湿度、大气压力、电源电压、频率、功率、蒸汽、水质等方面的要求(根据GB 4793.1—2007、YY/T 0646—2015标准)。

　　3.一般性能

　　执行YY/T 0646—2015标准的适用条款。以及说明书中声称的功能和性能，含所有的灭菌程序。

　　4.安全性能

　　医疗器械产品注册应符合GB 4793.1—2007、GB 4793.4—2001、YY 1277—2016的要求。

　　5.电磁兼容

　　应符合GB/T 18268.1—2010的要求。

　　6.软件要求

　　医疗器械注册证代理注册产品应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的要求。

　　7.环境试验

　　应符合GB/T 14710—2009的要求。

　　应逐项审查上述要求和检验结果是否符合规定。

　　医疗器械产品注册证代理同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

　　注册检验代表产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应充分考虑产品工作原理、结构组成、技术指标、控制方式、主要部件及产品其他风险等方面。并就不同规格型号差异性对产品安全性的影响做出说明。

　　医疗器械注册证单元内各型号的主要安全指标、性能指标不能被某一型号全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多且灭菌效果最具有挑战性的型号作为典型产品，同时还应考虑其他型号产品中未被典型型号产品所涵盖的安全指标及性能指标。不同灭菌排气原理的小型蒸汽灭菌器不能互相覆盖。

　　此外，产品在实施GB 4793系列标准检测时，应按照GB/T 18268.1—2010的要求实施电磁兼容检测。医疗器械检测机构对涉及电磁兼容性能的检测出具检测报告，对于检测过程中发现的重大问题，如基本性能判据、型号覆盖等问题，应在检测报告备注中详细载明有关问题并注明自身意见，以供技术审查部门参考。电磁兼容检测引起产品电气安全发生变化的应重新对电气安全进行检测。

　　医疗器械产品注册产品生产制造相关要求应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

　　生产工艺应已通过验证，能够生产出质量稳定、安全有效的产品，在注册质量管理体系核查中，对此项内容进行核查。关键工序、特殊过程应编制并执行工艺规程或作业指导书。

　　本类产品的关键过程一般包括焊接、水压试验、组装、调试、产品检验(非特种设备的容器无焊接和水压试验)。但当上述过程中的一个或多个通过外包的方式来实现时，生产企业应对外包过程实施有效控制。

　　产品的适用范围/预期用途、禁忌症

　　供医疗器械进行湿热灭菌用。

　　产品无绝对禁忌症，但不能对不适合湿热灭菌的物品进行灭菌。

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