医疗器械产品注册证申请根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》对产品的使用期限进行评价时，首先应制定评价方案，在方案中制定产品的采样计划，包括收集产品/部件的目的、选取产品/部件的数量及理由、选择标准和要采样的批次;结合如第六部分所述的影响因素，明确使用期限评价时所采用的具体评估分析方法，其次应按照评价方案进行测试或通过其他过程得出结果，最终形成分析报告。

　　医疗器械注册证申请产品使用期限的具体评估分析方法包括：

　　(一)对产品/关键部件使用加速老化试验(详见附1)进行前瞻性研究，和/或用实时老化相关性进行验证;

　　(二)使用本产品或同类产品的经验进行汇总研究，其可能涉及样本的测试、安装使用情况、维修率或维修记录、投诉历史或公开文献的研究等;

　　(三)对产品/关键部件的可靠性评估分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算方法。

　　以上方法均可以单独或组合采用。也可以采用其他合理、科学的方法。

　　(一)不同部件的测试验证

　　医疗器械注册证代理注册申请人在关键电子部件的使用期限分析可以依据可靠性预计或可靠性仿真等分析方法来评估。机械部件的使用期限分析可以采用寿命加速试验或者直接进行临床场景累计试验。例如：预期机械臂在10年内伸缩10万次，那么可以通过10万次机械试验之后观察机械臂的状态得出结论。进行加速试验的部件，需制定加速试验的理论模型，给出加速因子的计算方法。

　　(二)类比的原则

　　同类产品或者同类部件应是硬件结构基本一致，材料基本一致，电气性能指标(电压，功率，电流)接近，主要的工艺流程类似，工作环境和临床参考使用强度接近的产品或部件。

　　1.如果通过对同类产品的类比分析来评价产品的使用期限需给出详细的对比信息。

　　基本信息应包括：名称，型号，规格或配置，医疗器械产品注册人。

　　技术信息应包括：关键技术指标和工艺特点。这些技术指标应符合实际情况，例如：电压，功率，电流，适用的占空比，部分性能指标，主要的工艺名称等。

　　基准条件信息包括：使用气候环境(温度，湿度，气压)，机械环境(振动耐受特性，碰撞耐受特性)，临床参考使用频率和强度等。

　　2.如果通过部件的类比分析来评价部件的使用期限时除了需要提供上述1中的信息外，还应给出部件的如下信息：

　　基本信息应包括：名称，型号，规格或配置，生产企业。

　　技术信息应包括：关键技术指标和工艺特点。这些技术指标应符合实际情况，例如：电压，功率，电流，适用的占空比，部件性能指标，接口规范。

　　基准条件信息包括：使用气候环境(温度，湿度，气压)，机械环境(振动耐受特性，碰撞耐受特性)，临床参考使用频率和强度等。

　　(三)经验数据

　　医疗器械产品注册证代理注册申请可通过国内外上市同类产品的使用经验数据分析推断出申报产品的使用期限。使用已有的经验数据进行使用期限估计时应考虑数据的如下特性：

　　1.真实性：市场数据应真实可靠;

　　2.充足性：达到声明的使用期限的市场数据应足够多、覆盖足够长的时间，以便统计分析;

　　3.无偏性：不能有偏向性或者选择性的提供市场数据;

　　4.溯源性：数据应可溯源，且数据的追踪链应是可靠的。

　　应提供具有上述特性数据的分布信息，给出置信区间。

　　使用期限的说明

　　按照《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第43号)，医疗器械注册申请人/注册人应在研究资料、说明书及标签等注册文件中明确有源医疗器械的使用期限，同时应在产品的风险分析资料中考虑。若产品发生与使用期限相关的变更时，应重新考虑各因素对使用期限的影响。当医疗器械标签由于大小受限而无法标明使用期限全部内容的，可在标签中明确“其他内容详见说明书”。

　　使用期限可以用时间段来表示，可以用使用次数来表示，也可以通过临床使用情况将次数换算为时间段。使用期限应与产品的使用环境条件、使用频率等影响因素同时给出。

　　在考虑产品使用期限时，对产品的维修、维护和保养可能是必须的。同时产品可用度和维修时间率应符合合理的要求。可用度不应太小，维修时间率不应太大。产品的维修、维护信息和可更换部件的更换方法应在随机文件中予以说明。

　　医疗器械注册证代理注册申请人/注册人应提供产品使用期限的分析报告(分析报告及举例详见附2)。若有关键部件，一般情况下应提供关键部件的使用期限，综合评价产品的使用期限。针对具体产品的使用期限，除了考虑本指导原则的要求，应同时参考具体产品的指导原则提供相应资料。如申报X射线计算机体层摄影设备，应同时参考《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》。

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