医疗器械产品注册证申请资料编写要求合成树脂牙产品注册单元划分原则按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第七十四条要求，医疗器械产品的注册或者备案单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，申请人亦可参照《医疗器械注册单元划分指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号)对拟申报的产品的注册单元进行划分。合成树脂牙注册单元划分建议遵循以下原则：

　　(一)材料主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同可以作为一个注册单元申报;

　　(二)关键生产制造工艺、成型方法不同的产品应划分为不同的注册单元(如模压法、注塑法、3D打印、CAD/CAM等);

　　(三)较传统材料改性机制不同导致关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元(如：表面硬度、耐磨耗性等关键性能);

　　(四)临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元。

　　医疗器械注册证申请合成树脂牙产品通常分类如下：

　　(一)按照材料分类：

　　(1)丙烯酸酯类树脂牙：由聚甲基丙烯酸酯类(PMMA)聚合物制成;

　　(2)工程树脂牙：由尼龙、聚碳酸酯和聚砜等工程塑料注塑而成;

　　(3)复合树脂牙：由PMMA聚合物添加经表面处理的二氧化硅等无机填料，或在基质中加入增强纤维等制成;

　　(4)其他：由PMMA内部交联网状贯通结构大分子(如Interpenetrating polymer networks, IPN)组成，即在基质中加入如丙烯酸酯类二元和多元共聚物制成。

　　(二)按照成型层(色)分类：

　　(1)单层(色)牙：一次压制聚合成型;

　　(2)多层(色)牙：包括两层色、三层色、四层色，为经二次或多次压制聚合成型。

　　(三)按前牙唇面形态分类：

　　(1)尖圆形

　　(2)椭圆形

　　(3)方圆形

　　(四)按后牙牙尖斜度分类：

　　(1)解剖式牙：牙合 面牙尖斜度为30°—33°，近似天然牙牙合 面形态，上下牙尖凹扣锁关系好，侧颌力大;

　　(2)半解剖式牙：牙合 面牙尖斜度为12°—20°;

　　(3)非解剖式牙：牙尖斜度为0°，牙合 面有食物溢出沟，也叫零度牙或平尖牙。

　　(五)按照结构与规格单元分类：

　　(1)单个合成树脂牙

　　(2)合成树脂牙列

　　(3)合成树脂牙贴面

　　医疗器械注册证代理注册申报综述资料资料要求

　　1.概述

　　(1)根据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)，合成树脂牙按照第三类医疗器械进行管理，分类编码为17;

　　(2)产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)相关要求，如：“合成树脂牙”、“丙烯酸树脂牙”等。

　　2.产品描述

　　合成树脂牙产品描述应全面、详细，具体要求如下：

　　(1)基本性状及化学组成成分

　　应描述产品基本性状，包括产品的形态、尺寸、色号等，必要的时候提供产品的模型图谱。

　　应描述产品各组成成分及含量，包括：基质、填料、交联剂、着色剂、偶联剂等成分及含量，列明各组分的化学名称、结构式和分子量、粒径范围、各组分的作用。描述原材料的来源、符合的标准及质控要求。

　　如有增强产品机械性能的改性成分，应列明其化学成分的调整及其百分含量、分子量、粒径(长径比)及分布等。

　　(2)基本性能

　　应描述产品满足临床使用要求所需具备的基本性能，包含尺寸稳定性、与义齿基托的粘结性能，色泽的稳定性，抗微裂、抗泛白等理化性能，以及使用安全性能方面的要求，同时应列明产品性能要求所符合的标准。

　　(3)医疗器械产品注册证代理产品应用技术

　　应描述合成树脂牙产品的临床应用技术，列明应用合成树脂牙进行局部或者全口义齿制作过程中，对产品使用产生影响的操作因素，包括：合成树脂牙型号、色号的选择，抛光时磨头的选择，残蜡的处理方式，义齿清洁剂的选择，使用沸水或酒精消毒的警示等。

　　3.型号规格

　　在同一注册单元内，建议将具有不同层次结构、不同外形结构、不同色系的产品划分为不同型号，如需要，也可将单颗牙、单组(板)、套装(28颗)进行包装规格划分;建议具有相同层次结构、外形结构、色系，不同尺寸的产品划分为不同规格。对于申报产品存在多种型号的情形，明确划分依据，并以结构示意图和文字说明相结合的形式描述不同型号产品的外形结构特征，定义并标示关键尺寸。

　　4.产品包装说明

　　应以图片和文字相结合的方式明示申报产品的包装信息，以列表形式说明所有包装内容物。提供包装材料的性质，评价包装材料对材料储存过程的影响。标明产品包装装量。

　　5.适用范围和禁忌症

　　合成树脂牙适用于口腔修复中局部义齿和全口义齿的制作。申请人可根据申报产品的具体预期用途及研究资料，参考本指导原则相关内容要求进一步确认申报产品具体的适用范围及禁忌症。

　　适用范围的表述应客观、清晰，使用有明确定义或行业公认的术语或名词，至少应描述产品适用于制作的修复体类型。

　　禁忌症应包括该产品不适用的疾病、情况及特定的人群。如：丙烯酸酯类过敏者禁用等。

　　6.代理医疗器械注册证与同类产品或前代产品的比较信息

　　应提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。

　　应综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。同时列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在材料结构组成、成型工艺、性能指标、应用技术等方面的异同。

　　代理医疗器械产品注册证产品技术要求：

　　申请人应结合产品的技术特征和临床产品特点，参照现行有效的国家标准、行业标准或《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)来确定产品安全有效、质量可控的性能指标与检验方法。产品技术要求中应明确规格型号及其划分的说明、产品描述的一般信息(原材料、组成成分及百分含量、层次结构、外形、尺寸等)、产品性能指标及试验方法。对产品技术要求中所有的试验项目所采用的试验方法进行简要描述。若采用公认标准中的试验方法，可直接引用该方法，标明相应标准的编号、年号及《中国药典》的版本号。若对公认标准中的试验方法有所修改，还应说明修改的内容及原因。对每一个试验项目，可用诸如表格的形式清晰简洁地将试验结果进行表述，包括描述试验结果的接受标准。

　　制定合成树脂牙技术要求的常用参考标准如下：

　　YY 0300-2009《牙科学 修复用人工牙》

　　医疗器械产品注册证的产品技术要求中的性能指标应不低于YY 0300-2009中的相关要求，检验方法应采用行业标准中的方法，若采用其他方法则应选择经验证的方法并说明原因。

　　本指导原则给出了合成树脂牙的性能指标要求，建议考虑但不限于以下内容：

　　(1)牙的尺寸

　　(2)色泽及融合性

　　(3)表面光洁度

　　(4)孔隙和其他缺陷

　　(5)与义齿基托聚合物的粘接性能

　　(6)抗泛白、抗变形、抗微裂

　　(7)色泽稳定性

　　(8)尺寸稳定性

　　如有不适用的项目，应予以说明。本章仅提供了常规产品的基本性能要求，给予参考。

　　对于声称为“硬质合成树脂牙”时，应明确硬度指标及其试验方法并进行相应的研究，同时应在说明书中明确。

　　对于3D打印、CAD/CAM工艺的合成树脂牙、定制式树脂牙等产品应根据产品自身特点制定相应的性能指标，应不低于符合YY 0300-2009《牙科学 修复用人工牙》的相关要求。对于使用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品所具有其他性能及厂家声称的其他性能要求，应在技术要求中明确。

　    医疗器械注册证申请产品注册检验报告

　　产品的注册检测应在具有医疗器械检验资质的检验机构进行，产品应在检验机构承检范围内。申请人应提供医疗器械检验机构出具的检验报告和预评价意见。此外，还应提供检验样品规格型号的选择依据。所检验型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。

　　医疗器械注册证代理合成树脂牙的典型性选择应考虑化学组分、成型工艺、结构尺寸等因素，选择功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。若型号间的差异对产品性能和技术特征产生影响，应分别选取典型样品进行全性能检验;也可根据差异情形选择典型型号进行全性能检验，选择其他型号进行差异性检验，如：色号/颜色不同的合成树脂牙，如色号/颜色不同仅由着色剂成分不同所致，可考虑对不同色号/颜色产品的颜色、色泽稳定性等进行检测。

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