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[ 2019-04-29 10:07 ]
医疗器械注册证
麻醉咽喉镜产品中文名称应遵循《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)等相关法规、规范性文件的要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则，如“麻醉咽喉镜”“一次性使用麻醉咽喉镜”。
按第二类医疗器械管理的麻醉咽喉镜产品，包括重复使用的麻醉咽喉镜和一次性使用麻醉咽喉镜，对于仅包括窥视片、不包括手柄的产品，本指导原则也可参照执行。参考《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)，产品的分类编码为08—05—06(呼吸、麻醉和急救器械—呼吸、麻醉、急救设备辅助装置—气管插管用喉镜)。
医疗器械产品注册证代理
产品的研究要求：
1.产品性能研究
应详述产品技术要求中主要性能指标及检验方法的确定依据，提供采用的原因及理论基础，提供涉及的研究性资料、文献资料和标准文本。如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应将不采纳的条款及其理由予以阐明。
应研究的产品基本性能至少包括使用性能、外观、表面粗糙度(如适用)、镀层(如适用)、尺寸、照度、安全性能、电磁兼容(如适用)、环境试验、无菌(如适用)、环氧乙烷残留量(如适用)等。
若产品带有配合使用的附件，应分别列出附件的材料、尺寸、性能要求。
建议注册申请人对产品使用时，特别是急救时，对喉镜片折断的风险进行评估，提供产品抗折断方面的研究资料。
建议
医疗器械产品注册证
申请人对分体式产品中窥视片与手柄的锁定和解锁的安全性进行研究，并提供相关研究资料。
应提供产品的主要原材料选择依据等信息。
对于采用新材料制造的产品以及具有其他特殊性能的产品，申请人应根据产品特点制定相应的性能要求，设计验证该项特殊性能的试验方法，阐明试验方法的来源或提供方法学确认资料。
2.
医疗器械注册证咨询
生物相容性的评价研究
窥视片和手柄在临床使用时需组合后使用，会与口腔及咽喉黏膜组织接触，因此，应评价包括窥视片和手柄在内的整体产品的生物学风险。申请人应按GB/T 16886.1—2011的要求进行评价并提交资料。其中应描述产品采用的材料、粘接剂(如适用)，以及在使用过程中与口腔及咽喉黏膜组织接触的性质和时间，应确定的生物相容性评价项目及要求等内容，提交相应的生物学试验资料的支持。由于本产品属于短期表面器械接触黏膜器械，一般应评价的项目至少包括细胞毒性、致敏和粘膜刺激等。
3.灭菌工艺研究
(1)以无菌形式供应的产品，应明确灭菌工艺(方法和参数)及其选择依据和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。麻醉咽喉镜的无菌保证水平(SAL)应达到1×10-6。
(2)残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
(3)对于重复使用的产品，应提供终端用户灭菌或消毒方面的研究资料，包括重复灭菌或消毒次数进行研究。
4.产品有效期和包装研究
提供产品有效期的验证报告(包括产品物理、化学稳定性和包装密封稳定性的验证资料)，不同包装的产品需分别提供，且应符合相应标准要求。有效期的确定可使用加速老化试验进行验证。
医疗器械注册证代理
申报产品如为有限次重复使用，应当提供次数验证资料。
包装研究资料中应包括包装材料、包装方法、验证过程和结论。
产品的主要风险
本文件列出了与麻醉咽喉镜产品相关的主要风险。申请人若采取一定的方法来缓解本文件中指出的特定风险，或者确定了除本文件中以外的其他风险，申请人应该提供足够的细节信息来支持所用的方法。
1.产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016的有关要求，判断与产品有关的危险(源)，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：
(1)在产品的研制阶段，已对其有关可能的危险(源)及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。
(2)在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求。
(3)对所有剩余风险进行了评价。
(4)全部达到可接受的水平。
(5)申请人对产品的安全性的承诺。
2.风险管理报告的内容至少包括：
(1)产品的风险管理组织。
(2)产品的组成及适用范围。
(3)风险报告编制的依据。
(4)产品与安全有关的特征的判定。
申请人应按照YY/T 0316—2016附录C的34条提示，对照产品的实际情况作出针对性的简明描述。
注意：产品如存在34条提示以外可能影响安全的特征，也应作出说明。
(5)对产品的可能危险(源)、可预见的事件序列和危险情况的判定。
医疗器械注册证
申请人应根据自身产品特点，根据YY/T 0316—2016附录E、I的提示，对危险(源)、可预见的事件序列、危险情况及可导致的伤害作出判定。表2所列为麻醉咽喉镜的常见危险(源)、可预见的事件序列、危险情况及可导致的伤害。
(6)风险可接收准则：降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。
(7)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法，可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J。
表2 麻醉咽喉镜产品常见危险(源)、可预见的事件序列、
危险情况及可导致的伤害
危险（源）
可预见的事件序列
危险情况
伤害
电能
绝缘效果不符合要求。
过量的漏电流。
导致对使用者/患者电击伤害。
扭转力
产品强度不足；与手柄连接不牢或连接失效。
窥视片折断、脱离。
引起患者不适甚至伤害。
生物
相容性
与人体接触的材料，不具有良好的生物相容性。
与被检查者接触的窥视片材料有致敏性、刺激性或细胞毒性。
产生致敏、刺激和细胞毒性反应。
未对灭菌过程进行确认或确认程序不规范。
产品带菌。
引起患者感染。
电磁能
1.产品设计时电磁屏蔽及电路抗扰设计不充分。
2.未规定设备的使用环境。
设备受到外界的电磁干扰。
不能正常工作。
1.屏蔽、滤波及接地技术不完善。
2.未规定设备的使用环境要求。
设备对外界的电磁干扰。
引起其他设备不能正常工作。
使用错误
1.未经培训的人员使用操作。
2.窥视片规格型号选用错误，导致机械损伤。
操作不正确。
引起患者不适甚至伤害。
与被检查者接触的部分清洁/消毒不充分或不正确。
1.产品带菌。
2.交叉感染。
引起患者感染。
不完整的说明书
操作说明不准确或不完整、缺少必要的警告说明。
错误使用，导致无法保证使用安全性。
引起患者不适甚至伤害。
1.标记不清晰、错误。
2.没有按照要求进行标记。
1.错误使用。
2.储存错误。
3.产品辨别错误。
4.导致无法保证使用安全性。
引起患者不适甚至伤害。
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司
是一家技术专业的医疗器械咨询服务公司，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业的
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