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办理医疗器械注册证牙科车针产品申请说明书编写根据《牙科车针注册技术审查指导原则》一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)及相关标准的规定。
1.说明书的内容
使用说明书的编写还应符合YY 0761.1—2009、YY 1045.1—2009、YY 1045.2—2010、YY 1045.2—2010、YY 0837—2011、YY 0836—2011、GB/T 9969-2008的相应要求：
1.1注册人名称、住所、联系方式;
1.2产品名称、型号、规格;
1.3产品技术要求编号、医疗器械产品注册证号和生产许可证号;
1.4结构原理;
1.5性能指标;
1.6安装和使用方法;
1.7注意事项;
1.8维护和保养;
1.9售后服务。
2.禁忌症、注意事项、警示及提示性说明
2.1应仔细阅读、理解说明书中全部内容方可操作;
2.2操作时应遵循包装上的全部警示和说明;
2.3本产品是特为口腔治疗而制造，不能作为其他用途;
2.4本产品与牙科手机连接使用，使用时请注意安全;
2.5本产品仅限于专业口腔科医生使用;
2.6每次使用时，请预先在患者的口腔外进行运转检查。若发觉有松动、摆动等异常现象，请立即停止使用，并与原经销商联系;
2.7 车针重复使用时，务必彻底消毒或灭菌;
2.8发现已经磨损不锋利的车针，应及时更换;
2.9产品储存和运输应在干燥、稳定(无摔碰)、远离酸碱等有害化学物质及气体的洁净的常温、常压、湿度小于90%的环境中;
2.10请在旋转完全停止后，再进行车针的装卸，切勿在旋转中按压机头盖;
2.11血友病、意识不清的患者应慎用;
2.12心脏病患者、孕妇及幼儿慎用。
3.医疗器械注册证代理应当在说明书中标明的其他内容
3.1车针工作部分的材质;
3.2杆的类型;
3.3 工作部分的形状;
3.4工作部分的尺寸;
3.5批号;
3.6有效期，若适用;
3.7如果适用，应有“无菌”字样或符号;
3.8车针清洁和消毒的说明;
3.9 工作的压力和最高转速限制提示。
4.医疗器械产品注册证代理技术说明书内容
一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、外形尺寸标记示例、使用注意事项、储存、运输和保管条件、编码原则和编码示例等。
5.标签和包装标识
5.1产品内包装上应有下列标识：
5.1.1型号和规格;
5.1.2工作部分的形状;
5.1.3 编码;
5.1.4 生产日期。
5.2包装箱上应有下列标志：
5.2.1注册人名称、地址、邮政编码和联络方式;
5.2.2产品名称、型号规格、数量;
5.2.3批号或生产日期;
5.2.4毛重和净重;
5.2.5体积(长×宽×高);
5.2.6产品技术要求号、医疗器械注册证号、生产许可证号;
5.2.7 “保持干燥”“避光日晒”等字样或标记其图示标志应符合GB/T 191—2008和YY/T 0466.1—2016中有关规定;
5.2.8售后服务单位名称、地址、邮政编码和联络方式，箱上的字样或标记应保证不因历时较久而模糊不
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