医疗器械注册证办理小型分子筛制氧机产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)和国家标准、行业标准上的通用名称要求，如小型分子筛制氧机、医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、便携式制氧机等。建议参照《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)，命名为小型分子筛制氧机。

　　制氧机产品的结构和组成

　　制氧机一般由制氧主机、流量计、湿化器和氧浓度状态指示器等组成。

　　1.空气压缩机

　　提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料(空气)。

　　2.空气预处理系统

　　主要包括气体降温、除水、过滤等功能。

　　3.控制阀

　　控制经过空气预处理系统处理的压缩空气进入分子筛吸附塔，进行周期性的吸附和解吸。

　　4.分子筛吸附塔

　　紧密填充分子筛的密闭容器。利用分子筛在加压状态下对气体的选择性吸附特性，分离出空气中的氧气。

　　5.控制及报警系统

　　按照预先设定的工作程序，进行自动控制及故障报警。

　　注意：应提供氧浓度指示器，在制造商推荐的最大流量下，当氧浓度低于82%(V/V)时，发出报警。

　　6.产出气处理系统

　　主要指对制氧机产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理的部分。

　　医疗器械注册证申报产品工作原理/作用机理：

　　制氧机是指利用分子筛变压吸附原理，通过吸附氮气和其他气体组分来提高氧气浓度的设备。

　　设备工作时，向一个装有分子筛的密闭吸附塔内注入压缩空气致使吸附塔内的压力随之升高，其中的分子筛随着环境压力的升高大量吸附压缩空气中的氮气，而压缩空气中的氧气则仍然以气体形式存在，并经一定的管道被收集起来。这个过程通常被称为“吸附”过程。当容器内的分子筛吸附氮气达到吸附饱和临界状态时，对吸附塔进行吹气减压，随着环境压力的减小，分子筛吸附氮气的能力下降，氮气自分子筛内部被释回气相，作为废气排出。这个过程通常被称为“解吸”。为保证氧气持续稳定的产出，制氧机多采用两个(或多个)分子筛吸附塔，通过旋转分离阀控制，使一个吸附塔处于吸附过程的同时，另一个吸附塔处于解吸过程，二者交替工作完成连续制氧过程。

　　医疗器械注册证代理单元划分的原则和实例：

　　1.医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

　　2.原则上以结构作为划分注册单元的依据，若结构、原理、性能指标等完全一致，仅氧产量不同，可视为同一注册单元。

　　举例：氧产量为1L/min的制氧机和氧产量为5L/min的制氧机为同一注册单元。

　　注册单元划分的原则和实例

　　1.医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

　　2.原则上以结构作为划分注册单元的依据，若结构、原理、性能指标等完全一致，仅氧产量不同，可视为同一注册单元。

　　举例：氧产量为1L/min的制氧机和氧产量为5L/min的制氧机为同一注册单元。

　　办理医疗器械注册证制氧机产品它的临床评价细化要求如下：

　　1.属于《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号)(以下简称目录)豁免范围内的小型分子筛制氧机，医疗器械产品注册证申请时可根据《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)提交下列临床评价资料：

　　(1)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;

　　(2)提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。

　　医疗器械产品注册证代理提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照本指导原则其他要求开展相应工作。

　　医疗器械产品注册证办理不被《目录》覆盖范围的产品，应按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)等相关规定开展临床试验或临床评价。开展临床试验的，申请人应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局和中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)要求，提交临床试验协议、伦理委员会批件、临床试验方案和临床试验报告等资料。

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