医疗器械注册证申请对一次性使用活检针的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。

　　一次性使用活检针的医疗器械产品注册证申请编写研究资料至少应包含如下内容：

　　1.原材料控制

　　说明原材料的选择依据，明确产品的起始材料，列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料的化学名称、商品名/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、纯度、不锈钢牌号、使用量或组成比例、供应商名称、符合的标准等基本信息，建议以列表的形式提供。

　　原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议。应明确所用原材料的标准/技术要求及检验方法，如GB/T 18457-2015《制造医疗器械用不锈钢针管》(注：本指导原则中标准适用于最新版本，下同)、YY/T 0114-2008《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》、YY/T 0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》、YY/T 0806-2010《医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》、YY/T 1557-2017《医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料》、GB/T 2965-2007《钛及钛合金棒材》和YY/T 0294.1-2016《外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢》等标准。应提交原材料符合相应标准的全性能检测报告。对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于人体的预期使用部位的相关研究资料。

　　2.产品性能研究

　　医疗器械注册证代理应当提供产品性能研究资料，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。应根据产品的性能特点，制定适合产品的技术指标并说明依据。如对于预期经医学影像引导下使用的产品，建议根据其特点和在临床上所需达到的性能，进行相应的研究和验证工作。对于针尖形状/斜面角对活检针穿刺/切削力的影响，可进行数学建模、理论计算，或提供可证明穿刺/切削力安全和有效的试验验证及其他数据/研究资料。

　　应对产品的样本采集空间和畅通性进行研究，阐明样本采集空间的控制范围，使其满足所需的样本采集量及保持其畅通性的关系，提交有关研究资料。

　　应对产品的采样形式进行研究，使其满足不同的临床使用需求。在说明书和/或标签中予以明示，并提供针尖图示/示意图。

　　应对产品的配合性进行研究，使活检针及机械动力装置配合良好，易于安装及拆分，并避免误装配。

　　还应对产品的触发装置、安全锁扣进行研究(如适用)。确保其使用安全，并避免误击发。并在说明书和/或标签中予以明示。

　　3.医疗器械产品注册证代理生物相容性评价研究

　　生物相容性评价资料应当包括：生物相容性评价的依据、项目和方法;产品所用材料的描述及与人体接触的性质;实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价。

　　应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准进行生物学评价或试验，在评价项目选择时应考虑产品累积使用的接触时间。

　　4.灭菌工艺研究

　　参考GB 18280《医疗保健产品灭菌 辐射》系列标准、GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》系列标准和GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应标准规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：

　　(1)产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌工艺过程对于一次性使用活检针的影响。

　　(2)包装与灭菌过程的适应性。

　　(3)应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。无菌保证水平(SAL)应达到1×10-6。

　　(4)残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

　　5.医疗器械注册证办理产品有效期和包装研究

　      应提供产品有效期的验证资料。在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数，如在产品技术要求中所描述的参数，并提交所选择测试方法的验证资料。考虑加速/实时老化对于终产品的影响，以及产品的稳定性和批间可重复性。还应通过无菌检测或包装完整性检测证明产品在有效期内保持无菌状态。

　　产品包装验证可根据有关国内、国际标准进行，如GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681系列标准、YY/T 0698系列标准、ISO 11607系列标准、ASTM D4169-16等，提交产品的包装验证报告。

　　6.医疗器械产品注册证办理其他资料

　　结合申报产品的特点，证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

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