医疗器械注册证申请天然胶乳橡胶避孕套产品的主要技术包含的主要技术指标，避孕套产品需要考虑的基本技术性能指标，但并未给出定量要求，企业可参考相应的国家标准或行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的性能指标。如国家标准中有不适用条款，企业在标准的编制说明中必须说明理由。

　　1.标明产品主要原辅料及含量，包括胶乳及其添加成份、添加剂、着色剂等。

　　2.物理性能和包装、标志的要求应执行国家标准相应的规定。

　　3.产品所宣传的特殊性能，如“阻隔性”等。

　　4.生物性能:

　　医疗器械注册证代理生物学评价内容按GB/T16886.1给出的指导原则进行，提供相关资料证明其细胞毒性、致敏、刺激等符合相关标准要求。

　　应制定微生物指标，至少包括对细菌菌落总数、真菌菌落总数、大肠杆菌、致病性化脓菌的要求。(建议为：细菌菌落总数≤200cfu/g;真菌菌落总数≤100cfu/g;大肠杆菌、致病性化脓菌不得检出)。

　　医疗器械产品注册证的产品说明书、标签和包装标志

　　产品说明书、标签和包装标志的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》和《天然胶乳橡胶避孕套 技术要求与试验方法》的要求。同时应包含且注意以下内容：

　　1.产品的正确使用方法。

　　2.产品的预期用途。

　　3.有特殊润滑剂的避孕套还需标注相应特殊信息。如：凉感。

　　4.产品所用添加剂。

　　警示语和使用说明应包括且不仅限于下列内容：

　　(1)避孕套为一次性使用。

　　(2)储存的环境要求。

　　(3)如果产品变粘、变脆或明显损坏，请勿使用。

　　(4)办理医疗器械注册证如果希望用另外的润滑剂，请使用经推荐、可与避孕套一同并用、类型恰当的润滑剂。禁止使用石油基的润滑剂，如凡士林、婴儿油、浴液、按摩油、黄油、人造黄油等，因其会破坏避孕套的完整性。

　　(5)在阴茎充分勃起后带上避孕套，之后方可进行亲密接触。伤口分泌物、前列腺液、精液、阴道分泌物、唾液、尿液及粪便均可传播疾病。

　　(6)本产品由天然胶乳制造，可能会引起过敏反应。

　　(7)如果出现精液进入阴道内的情况，马上采用紧急避孕法。

　　(8)如何处理已经用过的避孕套。

　　(9)提醒使用者在产品有效期内使用。

　　(10)提醒使用者产品在避孕及防止性传播疾病等方面的局限性。

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