医疗器械注册证代理外科纱布敷料产品注册证申请说明书标签编写要求根据外科纱布敷料注册技术审查指导原则(2018年修订)，产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求，以产品预期用途为依据命名，并应与YY 0594—2006《外科纱布敷料通用要求》中产品名称一致，如腹巾、纱布拭子、纱布块等，加有X射线可探测组件的外科纱布敷料产品可在产品型号内区分标出。

　　外科纱布敷料产品的结构和组成：

　　腹巾：腹部手术专用的折成长方形或方形，无切边外露，四周缝合，角部可缝制一根腹巾带。

　　纱布拭子：由纱布制成的纱布卷或纱布球。

　　纱布块：由纱布折叠成无切边外露的长方形或方形敷料。

　　X射线可探测组件：粘于或织于外科纱布敷料上的对X射线有一定阻挡作用的线状或带状材料。

　　医疗器械产品注册证代理产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和YY/T 0466.1—2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》等相关标准的要求。

　　1.医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

　　(1)产品名称、型号、规格;

　　(2)注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

　　(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号;

　　(4)医疗器械注册证编号;

　　(5)产品技术要求的编号;

　　(6)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;

　　(7)产品使用说明(方法);

　　(8)产品储存、运输条件、方法;

　　(9)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;

　　(10)生产日期，使用期限或者失效日期;

　　(11)说明书的编制或者修订日期;

　　(12)标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

　　(13)其他应标注的内容。

　　2.医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

　　(1)外科纱布敷料使用的对象;

　　(2)使用前检查包装是否完好，并对包装标志、生产日期、灭菌有效期进行确认，并在灭菌有效期内使用，如发现包装破损，严禁使用;

　　(3)一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，非无菌供应产品应当注明使用前需灭菌及推荐的灭菌条件;

　　(4)医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法;

　　(5)根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

　　3.医疗器械标签一般应当包括以下内容：

　　(1)产品名称、型号、规格;

　　(2)注册人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

　　(3)医疗器械产品注册证编号;

　　(4)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、医疗器械生产许可证编号;

　　(5)生产日期，使用期限或者失效日期;

　　(6)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;

　　(7)必要的警示、注意事项;

　　(8)储存，操作条件及说明。

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