医疗器械注册证代理骨水泥套管组件说明书和标签要求，产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》(YY/T 0466.1—2016)的要求。

医疗器械注册证的产品说明书还应包括以下内容：

　　1.应根据产品的适用范围明确使用方法，使用符合临床需要的骨水泥。

　　2.提示产品配套用骨水泥要求，如骨水泥的材质(如聚甲基丙烯酸甲酯等)、黏稠度(如低黏、高黏)等。

　　3.一次性使用部件应明示灭菌方式，“一次性使用，用后销毁，包装如有破损，严禁使用”等字样。

　　4.重复性使用部件应明示清洗和灭菌方法。

　　5.明确该产品应由经培训的临床医生使用。

　　6.医疗器械产品注册证说明书应明确禁忌症及术前、术中的注意事项。

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