1.产品性能研究

　　医疗器械产品注册证代理申请人应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　产品所具备的基本功能与其宣称的产品预期用途应相匹配。如果产品预期用于诊断睡眠呼吸暂停低通气综合征及其他睡眠障碍，产品通常具有睡眠分期、检测睡眠呼吸事件并进行类型分析、下肢体动分析功能。

　　如果产品预期用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的初步诊断和筛查，产品通常具有睡眠呼吸事件检测并进行类型分析功能。

　　如果产品预期用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的筛查，产品通常具有睡眠呼吸事件检测功能。

　　2.医疗器械注册证代理睡眠呼吸监测产品的生物相容性评价研究

　　应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

　　医疗器械产品注册证申请生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法;产品所用材料的描述及与人体接触的性质;实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价。

　　3.灭菌和消毒工艺研究

　　(1)生产企业灭菌：如适用，应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。

　　(2)终端用户灭菌：如适用，应明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

　　(3)残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

　　(4)终端用户消毒：如适用，应明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。

　　4.医疗器械注册证代理申请产品有效期和包装研究

　　有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。

　　包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

　　5.软件研究

　　含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应出具关于软件版本命名规则的声明，并明确软件完整版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。

　　6.医疗器械产品注册证代理申报产品的其他研究资料

　　证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
 

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