2018年广东省第二类医疗器械注册证许可事项变更流程申请医疗器械注册证书许可事项变更应符合以下条件：

　　1、广东省食品药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证，注册证书在有效期内。2、注册证及其附件载明内容发生改变，包括 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中“其他内容”发生变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。

　　第二类医疗器械产品注册证许可事项变更网上办理流程

　　1.申请

　　登陆广东省政务服务网，选择点击省食品药品监管局门户，检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证许可事项变更”。在线填报申请资料，并上传电子文件。

　　2.受理

　　办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　3.省局组织开展技术审评、行政审批工作。

　　4.获取办理结果

　　医疗器械注册证代理申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询。证件领取地址：

　　广东省局提供办理结果免费邮寄服务，申请人无需到广东省受理大厅领取

　　第二类医疗器械注册证许可事项变更窗口办理流程

　　1.申请

　　在递交书面申报材料前，应通过省广东省政务服务网申报电子版申请材料，并上传电子文档。并在1个月内向业务受理部门提交书面申请。

　　2.受理

　　受理部门收到申请材料之日起5个工作日内确定是否受理。经审查，申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　3.获取办理结果

　　医疗器械产品注册证代理申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询。证件领取地址：

　　广东省局提供办理结果免费邮寄服务，申请人无需到广东省受理大厅领取

　　第二类医疗器械注册证许可事项变更申请材料

　　1、医疗器械注册证许可事项变更申请表

　　2、医疗器械注册证许可事项变更证明性文件

　　3、医疗器械注册证许可事项变更申请人关于变更情况的声明

　　4、医疗器械注册证许可事项变更原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更复印件

　　5、医疗器械注册证许可事项变更变更申请项目申报资料要求

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