医疗器械产品注册证申请手术电极产品说明书和标签要求手术电极产品的说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)、YY 0466.1-2009、GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009、YY 0505-2012中的相关要求。说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。

　　1.产品说明书

　　1.1产品名称、型号、规格;

　　1.2注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

　　1.3生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方法;

　　1.4生产企业许可证编号和医疗器械注册证书编号;

　　1.5产品技术要求的编号;

　　1.6产品的性能、主要结构、适用范围;

　　1.7禁忌症、注意事项以及其他需要警示或提示的内容;

　　1.7.1手术电极使用前请检查失效期，若为无菌一次性使用产品，则包装破损，严禁使用，重复使用产品应检查消毒灭菌状态标识。

　　1.7.2单极手术电极如与中性电极配合使用，手术过程中应注意电路监视，防止灼伤。

　　1.7.3患者不应与接地的或者可见的对地电容的金属部件(如：手术台、支架等)接触，建议使用抗静电板。

　　1.7.4应避免皮肤对皮肤的接触。如：患者手臂和身体间衬垫一块干纱布。

　　1.7.5中性电极板不得粘贴在皮肤破损部位。

　　1.7.6手术电极电缆应避免与患者或其他导线接触。暂时不用的手术电极应和患者隔开安放。

　　1.7.7在正常的工作设定时，输出明显降低或外科设备不能正常工作，可能说明为中性电极接触不良或使用不当。

　　1.7.8医疗器械产品注册证代理进行高频手术前，应该将易燃的清洁剂或粘结剂的溶剂蒸发掉。在使用设备前必须擦掉存在于患者身下或人体凹处(如脐部)和人体腔中(阴道内)的易燃性液体积液。必须对内含气体着火的危险引起注意。某些材料，如充满了氧气的脱脂棉、纱布在正常使用中，可能被设备正常使用产生的火花引起着火。

　　1.7.9高频电流可能对心脏起搏器的工作有干扰，应注意电流回路不得通过心脏起搏器等患者佩戴的有源植入产品。

　　1.7.10手术电极的清洗、消毒、灭菌和定期维护还需要根据各个医院的实际情况和厂家的建议执行。

　　1.8医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

　　1.9安装和使用说明或者图示;

　　1.10无菌标识和灭菌方法(无菌产品适用);

　　1.11一次性使用的标识(一次性使用产品适用);

　　1.12清洗、消毒、灭菌方式(重复使用产品适用);

　　1.13可接受的重复使用次数(重复使用产品适用);

　　1.14产品的储存条件;

　　1.15产品的生产日期，使用期限或失效期;

　　1.16说明书的编制或者修订日期;

　　1.17使用医疗器械产品注册证说明书应向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议,如:明确不要在强电磁条件下使用或是明确参见配套高频发生器要求。

　　医疗器械注册证代理技术说明书一般应包括产品概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、外形图、结构图、按键的形式及显示方式，必要的电气原理图及表等。

　　2.标签和包装标识。至少应包括以下信息：

　　2.1生产企业名称;

　　2.2产品名称和型号;

　　2.3医疗器械注册证书编号;

　　2.4产品编号或生产日期、生产批号;

　　2.5灭菌方法(无菌产品适用);

　　2.6包装破损,禁止使用的标示(无菌产品适用)。

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