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医疗器械光固化机产品注册证申请技术要求及检测要求咨询代理
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2018-09-21 10:17 ] |
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医疗器械产品注册证代理光固化机产品技术要求及检测要求如下：
1.光固化机的辐射值应满足表3的要求。
表3 辐射值要求
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类别、类型 |
本指导原则表1定义 |
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工作模式 |
波长范围
（单位：nm） |
制造商公布的辐射值
（单位：mW/cm2或W/m2） |
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工作模式1 |
190—385 |
≤200mW/cm2（类别1适用） |
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≤100mW/cm2（类别2适用） |
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400—515 |
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＞515 |
≤100mW/cm2 |
385—400
（制造商若声称） |
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工作模式2.. |
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医疗器械注册证代理注：测试多个模式，可根据实际情况增加表格内容。
2.如果声称光固化机预期与牙科治疗机等其他设备连接或结合使用，则该光固化机应在连接或结合状态下符合GB9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、YY0505《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求》的要求，以及 GB9706.15《医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求》(如适用)的要求。
3.如果光固化机在临床使用过程中配有导光元件和一次性保护套，则检测时，光固化机应配上产品组成中的所有导光元件和一次性保护套(如申报在产品组成中)或在随机文件中说明的配合使用的导光元件和一次性保护套进行试验，来评估是否符合YY0055.1《牙科光固化机第1部分:石英钨卤素灯》或YY0055.2《牙科光固化机第2部分:发光二极管(LED)灯》中辐射条款7.2的要求。不带导光元件和一次性保护套的光固化机应在正常使用条件下进行试验。医疗器械注册证申请检测报告中体现导光元件和一次性保护套的类型或型号。原则上，导光元件和一次性保护套的选取不影响电气安全和电磁兼容的测试。
4.在每一个固化模式(如连续照射模式或脉冲模式等)下，试验方法中的检测时间(由制造商规定)应结合光固化机的实际临床使用情况进行检测，目的是检测辐射均能够符合YY0055.1《牙科光固化机第1部分:石英钨卤素灯》或YY0055.2《牙科光固化机第2部分:发光二极管(LED)灯》的条款7.2或制造商的要求。
同时，应在制造商规定的每一个固化模式下进行试验。
5.医疗器械产品注册证申请产品在临床使用中存在过热的风险，应有必要的防护措施;若具有过热报警功能，应考虑YY0709《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》的适用性。
6.本条款适用于组成中含有充电座的光固化机：
若充电座在患者环境下使用，充电座应符合GB9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求,包括充电座在内的光固化机应符合YY0505《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求》的标准要求;
医疗器械注册证代办若充电座在非患者环境下使用，充电座应符合相关电气安全标准的要求，且包括充电座在内的光固化机应符合GB9706.15《医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求》、YY0505《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求》的标准要求。
7.关于辐射值的检测应注意的问题
(1)提交的检测报告应体现辐射值的具体数值，而不仅仅给出诸如“符合要求”的文字性结果;且该数值应与制造商的随机文件声称的数值或范围一致。
(2)若产品既为电网供电设备，又为内部电源设备，应按照电网供电、电池供电两种方式分别进行辐射试验。
8.医疗器械产品注册证代办指导原则以实例的形式提供了产品技术要求模板。该实例为类别2类型2的光固化机，组成中含有乳白色和琥珀色两种导光元件，工作模式包括连续照射模式(仅10s的档位)、脉冲模式和渐进模式等三种模式。其中产品技术要求模板中计算辐射值使用的计算公式的 为导光元件顶端的有效导光面积，实际应涵盖 (乳白色)、 (琥珀色)两种情形。
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