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医疗器械注册证的演变，医疗器械注册证是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
一、1995年以前(1989-1994)
在实行产品注册之前，对医疗器械产品认可的办法是鉴定管理，分为国家和省两级鉴定。如国医械登字，X(省简称)医械登字，其效力与现在的医疗器械产品注册证是等同的。
如皖医械登字
98年以前为老医药管理局批准注册，3个特点：
1、器监
2、分类和现在的颠倒，如1类器械是现在的3类，3类是现在的1类。
3、(1995-1996)开始实行注册管理，注册证编号：X1药器监X2字XX3第X4XX5XXX6 注册号为6位数。
X1 表示受理机构(国家、省、设区的市)
X2 表示注册形式(准、进、许)
准：适用于境内医疗器械
进：境外产品
许：港、澳、台产品
XX3表示批准注册年份(后两位)
X4表示产品管理类别
值得注意：产品管理类别为3、2、1(3表示1类，1表示3类)
XX5表示产品品种编码;但如X2为(试)XX5则为终止年份
XXX6表示注册流水号，为3位数字
如果X2为“进”“许”，则X4XX5XXX6统一为流水号(4位数)
如省批准：皖药器监(准)字95第326002号;鲁药器监(准)字(96)第326003号
国药器监(准)字95第126008号
国器监(进)字96第1027号举例：
国家医药管理局批准：国药器监(准)字(97)第125006号
二、98-2004年改名称为药品监督管理局
1、试字号出现的特点是过期时间
2、改为管械，123分类改为目前分类
3、升为7位
1997年以后(1997-1999.3)国家医药管理局令16号
X1药器监X2字XX3第X4XX5XXX6，但X4改为1、2、3类(1表示1类…)
1999.4-2000.4(较少见)药器监改为药管械
X1药管械X2字XX3第X4XX5XXX6
如国药管械(试)字99第301009
2000.4以后XX3改为四位数年份，XXX6改为四位数流水号(国家药监局令16号)
X1药管械X2字XXXX3第X4XX5XXXX6
此时X2(进、许)，也不再统一为流水号(X4XX5XXXX6)
举例：鲁药管械(试)字第200500195(2005年此证过期)
鲁药管械(准)字2003第2260015号
国药管械(许)字2001第2400027号
国药管械(进)字2002第2400815号
三、2004年后由食品药品监督管理局批准
1、改为食药监械
2、2004年8月9日后不再批准试字号产品
医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。
注册号的编排方始为：
×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
医疗器械注册证代理境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);
×2为注册形式(准、进、许)：
“准”字适用于境内医疗器械;
“进”字适用于境外医疗器械;
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
××××3为批准注册年份;
×4为产品管理类别;
××5为产品品种编码;
××××6为注册流水号。
2004年8月9日以后国家食品药品监管局发放的注册证号(国家食药监局令16号)：X1食药监械X2字XXXX3第X4XX5XXXX6
其中X2注册形式为“准”“进”“许”一般没有“试”字，但也有例外，如在过渡期，药监局受理，食药监局审批，就可出现“试”字。
四、2014年10月1日后
医疗器械注册证编号的编排方式为：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
×2为注册形式：
“准”字适用于境内医疗器械;
“进”字适用于进口医疗器械;
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;
××××3为首次注册年份;
×4为产品管理类别;
××5为产品分类编码;
××××6为首次注册流水号。
延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：
×1械备××××2××××3号。
其中：
×1为备案部门所在地的简称：
进口第一类医疗器械为“国”字;
医疗器械产品注册证代理境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);
××××2为备案年份;
××××3为备案流水号。
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