医疗器械注册证申请定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类，定制式义齿，产品类代号为II-6863—16

　　医疗器械注册证代理定制式义齿产品标志、包装、运输和贮存产品说明书、标签和包装标识的编写要求，应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(10号令)，还应符合以下要求：

　　1.包装的标志:

　　(1)制造厂名称、地址和电话;

　　(2)产品名称;

　　(3)产品编号;

　　(4)出厂日期;

　　(5)医疗器械产品注册证号。

　　2.每一包装内应附有检验合格证

　　合格证上应有检验员代号。

　　3.追溯标识

　　每个定制式义齿应附有追溯标识，追溯标识至少包含以下内容：

　　医疗机构(委托方)名称;

　　企业名称;

　　产品名称;产品批号

　　医疗器械注册证号;

　　材料注册证号(固定义齿至少包括：瓷粉、金属、树脂、瓷块，活动义齿至少包括：树脂、金属、成品牙);

　　材料批号。

　　4.包装要求

　　(1)包装具有防挤压的功能，在正常搬运和贮存期间产品不应损坏;

　　(2)包装中应有设计单、合格证等。

　　医疗器械注册证申请定制式义齿注意事项、禁忌症的说明

　　1.注意事项一般应有以下内容：

　　(1)定制式义齿需要由具有专业资质的医师进行戴用、调试。

　　(2)定制式义齿戴用前应经过清洁、消毒。

　　(3)应根据产品的材料特性，提出产品使用、清洁、消毒的注意事项。

　　(4)定制式活动义齿不能用酸性和碱性清洗剂和消毒剂、饭后和睡前应摘下清洗，不宜用热水浸泡等。

　　(5)在贮存、运输过程中的要求。

　　2.医疗器械产品注册证代理禁忌症至少应有以下内容：

　　(1)有吞服活动义齿危险的患者;

　　(2)对义齿材料过敏者;

　　(3)基牙形态不适合戴用义齿者。

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