医疗器械注册证代理可吸收性外科缝线产品注册证编写说明书和标签要求产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的要求，同时，还应满足以下要求：

　　1.适应症

　　应列出手术种类、身体部位、组织类型，并且在某些情况下，应说明缝线适用的预期患者人群。

　　2.医疗器械注册证说明书中应包含以下内容：

　　①说明材料组分或生物(物种和组织)来源;

　　②列出缝线的染料、涂层、所用的包装液体;

　　③缝线的吸收方式和吸收速率;

　　④抗张强度随着时间的变化情况;

　　⑤完全吸收所需的时间。

　　医疗器械产品注册证标签内容应符合YY 1116的规定。

　　3.禁忌症

　　应列出适用于可吸收缝线的禁忌症。禁忌症中应包含有：

　　证据证明不适用于缝线的手术类型、身体部位或患者人群。

　　4.警示信息

　　医疗器械注册证代理应列出适用于可吸收外科缝线的警告。警告中包括器械相关的严重不良反应或潜在的安全危害，并且还应包含可能的后果。举例来讲，“避免长期接触尿液或胆汁”的警告，应包括后果情况，因此应声明“长期接触尿液或胆汁可能会导致结石形成”。

　　5.注意事项

　　应列出适用于缝线的注意事项。即将避免器械使用时的不良事件或潜在安全危害的措施告知用户的声明。比如，“用镊子或持针器处理缝线时，应避免挤压或卷曲缝线。挤压或卷曲缝线可能会对缝线的抗张强度或吸收率造成不良影响”。(液体成分包装的缝线在使用时应注明是否进行清洗及清洗步骤)与警告事项相同，注意事项中也应说明后果情况。

　　6.不良事件

　　医疗器械产品注册证代理应识别与缝线使用相关的不良事件。应单独列出在所有缝线中观察到的不良事件(仅在企业申报的缝线类型中观察到的不良事件)。

　　7.应提交标签、单包装的印刷版示意图。

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