医疗器械注册证申请医用臭氧妇科治疗仪产品说明书和标签要求：

　　产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、和标签要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)及相关标准(特别是GB9706.1和YY0505)的规定。

　　医疗器械说明书和标签的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械说明书和标签文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

　　1.说明书的内容

　　使用说明书内容一般应包括产品名称、型号、规格、主要结构及性能、适用范围、适应证、安装和调试、工作条件、使用方法、警示、注意事项、保养和维护、储存、故障排除、出厂日期、生产许可证号、医疗器械产品注册证号、产品技术要求的编号、生产企业名称、地址和联系方式、售后服务单位等。

　　技术说明书内容一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。

　　2.使用说明书审查一般关注点

　　(1)产品名称、型号、规格、主要性能、结构与组成应与注册产品技术要求内容一致;产品的适用范围应与注册申请表、注册产品技术要求及临床试验资料(若有)一致。

　　(2)医疗器械注册证申请人或者备案人的名称、住所、联系方式和生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位应真实并与《医疗器械生产企业许可证》《企业法人营业执照》一致;《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号、技术要求编号位置应预留。

　　(3)医疗器械注册证代理使用说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要应包括：提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险;可靠工作所必须的程序;若有附加电源，且其不能自动地保持在完全可用的状态，应提出警告，规定应对该附加电池进行定期检查和更换。应说明电池规格和正常工作的小时数;电池长期不用应取出说明;可充电电池的安全使用和保养说明;如治疗头为非无菌产品，应指明治疗头为非无菌产品，使用前应进行消毒，并明确相应经验证的消毒方法;如治疗头为无菌产品，应提示灭菌方式和一次性使用，用后销毁，包装如有破损，严禁使用;应明确注明各种适应证，如对臭氧过敏等过敏体质禁用;孕妇、经期、产后、流产后身体未恢复正常者等禁用;应明确注明治疗头进入人体长度，禁止将本机产物导入宫腔内;仪器工作环境必须保持良好通风，避免空间狭小、通风不畅，造成臭氧浓度过高;对仪器所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释;该仪器与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰资料，以及有关避免这些干扰的建议;如果使用别的部件或材料会降低最低安全度，应在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明;指明有关废弃物、残渣等以及仪器和附件在其使用寿命末期时的处理的任何风险;提供把这些风险降低至最小的建议;熔断器和其他部件的更换的警示;应提示雾化罐加水量不高于1/2水位;按照GB 9706.1—2007划分为一类仪器的产品必须保证可靠接地;应警示冲洗时间谨遵医嘱。

　　(4)医疗器械标签一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格;医疗器械产品注册证人或者备案人名称、住所、联系方式;生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;医疗器械注册证书编号;产品生产日期或者批(编)号;电源连接条件、输入功率;限期使用的产品，应当标明有效期限或者失效日期;依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;必要的警示、注意事项;特殊储存、操作条件或者说明;带放射或辐射、使用中对环境有破坏或负面影响的医疗器械，标签中应包含警示标志或者中文警示说明。

　　医疗器械产品注册证代理若标签位置或大小限制等原因，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。