医疗器械注册证代理超声骨密度仪产品注册产品说明书和标签要求产品说明书和标签的编写要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)及相关标准等国家相关的要求，一般应包括以下要求。

　　1.说明书

　　医疗器械产品注册证说明书应该清晰、简洁，应使用中文且易于理解的简单词语，结构严整，易于阅读，尽量使用符号或图示，明确指出当验证显示结果无效时应采取的措施。

　　每台设备都应附带说明书，说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)及相关标准要求，一般应包括以下内容：

　　1.1产品名称：应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)等相关法规、规范性文件的要求。明确产品型号、规格及其代表的意义。

　　1.2给出注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位。

　　1.3给出生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证书编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。

　　1.4给出医疗器械注册证书编号及产品技术要求编号。

　　1.5产品性能：参照第二部分(九)“产品技术要求应包括的主要性能指标”审查。

　　1.6主要结构组成：医疗器械产品注册证代理注册申请人应规定出产品的结构组成。

　　1.7产品适用范围及禁忌症。

　　1.8注意事项、警示及提示：应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)中第十一条的要求进行审查;器械“不用于其他部位”的注意(适用时);器械在发生故障时的警告说明，显示屏或其他系统的反应;检查部位有皮肤创伤、疮口、流血、感染者或湿疹、牛皮癣等皮肤病患者不要使用此设备;若仪器校准时提示“校准失败”，应维修。

　　1.9使用方法：医疗器械注册证申请人应明确产品的使用方法，包括功能确认、检查部位的选择(适用时)、操作的手法(适用时)、骨密度的测量、报告打印、软件设置等。

　　使用器械时应遵循的测量程序，包括:

　　——校准程序(功能确认);

　　——测量前的准备(包括患者姿势的要求)、测量、测量后保养的详细步骤;

　　——仪器出现错误信息时建议采取的应对措施。

　　1.10保养及维护：注册申请人应给出产品维护和保养及定期检查的方法;若有可由用户自行排除的故障，则应说明故障的种类和产生的原因及排除方法等。

　　1.11运输条件：注册申请人应根据产品环境试验情况，明确运输方法及条件。

　　1.12储存条件：医疗器械产品注册证申请人应根据产品环境试验情况，明确储存环境要求。

　　1.13应明确生产日期、使用寿命及在预期使用及维护条件下的定期检查时间。

　　1.14应明确产品配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期及更换方法的说明(如适用)。

　　1.15应参照相关国家标准及行业标准中的规定，给出产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。

　　1.16清洁消毒方法：注册申请人应根据其产品情况列出产品的清洁消毒方法。

　　1.17明确说明书的编制和修订日期及版本号。

　　1.18按照GB 9706.1—2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的要求提供相应信息;根据GB 9706.9—2008中声输出公布的要求，必要时应提供声输出公布的内容。

　　1.19按照YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的要求给出符合电磁兼容性方面要求的声明。

　　医疗器械产品注册证代理产品说明书的内容均应有明确的来源，与综述资料、研究资料等注册申报资料的内容保持一致。说明书中涉及技术内容且前述注册申报资料中未包含的，建议提交相应验证资料。

　　2.标签

　　超声骨密度仪的标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和YY/T 0466.1—2009《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分通用要求》及相关标准的要求。

　　医疗器械注册证代理超声骨密度仪标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用寿命，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。如使用的符号没有现有的标准，应该在超声骨密度仪的相关文件中对这些符号进行说明。

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