2018年陕西省第二类医疗器械产品注册证变更办理流程咨询代理

　　陕西省第二类医疗器械产品注册证变更办理申请条件：

　　一、本省辖区内依法已取得工商登记的企业。

　　二、注册申请人已具备拟申请注册产品生产条件，已建立质量管理体系并能有效运行的生产企业。

　　三、申请产品属于《医疗器械分类目录》收载或国家食品药品监督管理总局分类界定文件确认，符合医疗器械或体外诊断试剂定义按二类管理的产品。

　　四、办理注册申请事务的人员应当熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求，具有相应的专业知识，了解注册产品。

　　陕西省第二类医疗器械产品注册证变更办理申请设定依据：

　　1、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

　　2、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告)

　　陕西省第二类医疗器械注册证变更办理申请条件：

　　陕西省第二类医疗器械注册证变更收费标准及依据：不收费

　　医疗器械注册证代理注册证变更申请材料：

　　1.陕西省第二类医疗器械变更注册申请表

　　2.符合性声明

　　3.委托授权书

　　陕西省第二类医疗器械注册证变更办理流程：

　　陕西省第办理二类医疗器械产品注册证变更办理办理时限：95个工作日

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