医疗器械产品注册证申请医腔镜用吻合器产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。

　　说明书开头部分建议给予“使用前请仔细阅读说明书全部内容，不仔细按说明操作将会导致严重的手术后果，如吻合口裂开或渗漏”的提示。

　　1.适应症

　　应列出手术种类、吻合的解剖部位，并且在某些情况下，应说明其适用的预期患者人群。

　　2.禁忌症

　　医疗器械注册证的说明不能使用该器械的疾病或情况。

　　3.产品基本信息

　　规格型号、结构组成、主要原材料、产品结构图示、主要性能(如无菌、无热原)等信息。

　　4.使用说明

　　包括器械操作方法及步骤(建议采用文字与图示相结合

　　说明使用步骤)及各步骤应注意的情况。

　　应提示使用者注意该器械与附件(钉仓)的兼容性。

　　应明确MRI磁共振兼容性及限定MRI使用条件。

　　5.警告及预防措施

　　医疗器械产品注册证代理产品说明书警告及预防措施举例如下：

　　● 微创操作应由受过足够训练与熟悉微创技术的人实施。在实施任何微创术前应查阅与有关该技术及其并发症及危害的医学文献。

　　● 不同厂家之间的微创设备的尺寸可能各不相同。一个手术中如果同时应用不同厂家生产的微创手术器械及其附件，在手术前要核实其是否相兼容。

　　●手术前放疗可能导致组织改变。例如，这些改变可能引起组织增厚而超出所选吻合钉的指定范围。任何对病人手术前的治疗都应经过仔细考量，可能需要更改手术技术或手术方式。

　　● 直到器械准备好要击发，方可释放保险装置。

　　● 击发前一定要检查钉砧的安全性。

　　● 击发后一定要检查吻合线处止血情况、检查吻合是否完整及有无渗漏。

　　● 确保组织厚度在指定范围内、组织在吻合器内均匀分布。一侧组织过多可引起吻合不佳，可能会发生吻合口渗漏。

　　● 在组织过多或组织过厚的情况下，试图用力击发扳机可能导致缝合线不完整，有可能吻合口裂开或渗漏。此外，可能发生器械损坏或击发失败。

　　● 一次击发必须完成。切勿部分击发器械。不完全击发可能导致吻合钉成型不正常、切割线不完全、出血并从缝合线渗漏、和/或移除器械困难。

　　● 一定要击发到底，以确保缝钉正确成型及组织切割正确。

　　● 挤压击发扳机会暴露出刀片。切勿反复按压击发杆，这样会导致吻合部位损伤。

　　● 在插入装置时，确保保险处于关闭位置以避免击发杆不慎启动，导致刀片意外暴露及吻合钉过早的部分或全部展开。

　　● 接触过体液的器械应特别处置以防生物污染的发生。

　　● 器械或装置一经打开，不论使用与否，不得再次灭菌使用。处理前要确保锁上保险。

　　● 本设备是灭菌包装，仅限使用一次。多名患者使用可能危及设备的完整性，或存在受污染的风险，进而可能会导致患者伤害。

　　● 说明吻合器的最大击发次数，给出“更换次数请勿超过最大击发次数”，及“将本器械与吻合线加固材料一起使用可能会使击发次数降低”的警示。

　　6.医疗器械注册证代理《医疗器械说明书和标签管理规定》中要求的其他内容。

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