医疗器械产品注册证办理全自动血型分析仪的说明书和最小销售单元的标签要求：

　　1.产品说明书

　　产品说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，至少包括以下内容：

　　(1)产品名称、型号、规格;

　　(2)注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口产品还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

　　(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、医疗器械生产许可证编号;

　　(4)医疗器械注册证编号;

　　(5)产品技术要求的编号;

　　(6)产品性能、主要结构组成、适用范围：

　　①主要结构组成

　　建议以实物照片/示意图加文字的形式对申报产品的整体结构进行描述，标明各主要模块的名称(应包含软件组件，并注明软件组件的名称、型号规格和发布版本)。

　　建议以实物照片/透视图/俯视图/剖面图加文字的形式对各主要模块逐一进行描述，标明每一主要模块的主要组成结构和主要元器件的名称，对于重要元器件或功能零部件，建议单独进行描述。

　　建议对软件的全部功能进行描述，重点对用户界面的整体情况、各功能窗口涉及的操作功能、通讯接口及协议进行介绍。

　　建议按照以下格式描述产品结构及组成：“该产品主要由样本装载和输送装置、加样装置、试剂装置、恒温反应装置、离心机、液体容器、检测器、清洗装置……和软件(发布版本号：×××)组成”。

　　②适用范围

　　建议采用以下形式进行描述：“该产品采用××法，与配套的检测试剂共同使用(如适用)，在临床上用于对来源于人体血液样本进行×××试验”。

　　③工作原理

　　建议对申报产品采用的工作原理进行详细描述。

　　建议以图示加文字的形式对申报产品适用的每种试验类型进行分步骤详细介绍，每步骤的图示中均应体现出该步骤状态下反应载体内红细胞的对应状态。

　　④性能指标

　　医疗器械注册证代理建议至少写明以下内容：产品尺寸、重量、储存条件(温度、湿度)、正常工作条件(温度、湿度、海拔高度、电源要求、瞬态过压类别、污染等级)、电磁兼容信息(分组、分类)、分析通量、试剂位数量、样品位数量、适用的反应载体类型(试管、微孔板、柱凝集卡的尺寸和类型)、各装置的主要性能指标(加样装置的加样量、加样准确性、加样精密度、携带污染率、离心机转速及相对偏差、恒温反应装置的温度范围及温度精度、检测光源、图像获取设备、结果判定装置、机械传动装置精度等)、控制和显示模块的信息、产品主要功能等。

　　(7)注意事项、警示以及提示的内容;

　　(8)安装和使用说明或者图示：

　　建议以申报产品安装调试完毕可开始正常工作作为初始状态介绍具体的操作方法，详细描述校准、质控、检测设计(样本排布、试剂选择、检测程序等)、结果传输和打印等每一步骤的详细操作方式，主要是在用户界面上如何操作应有详细的文字及图示描述。

　　(9)产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法：

　　①维护和保养

　　医疗器械产品注册证代理建议以文字加图示的方式对使用者能够进行的维护保养措施，包括每日维护(如非工作时间液路系统的维护方法、废液桶更换方法)、每周维护(如水容器和水瓶的清洁方法)、每月维护(如清洗试剂探针的方法)、重点零部件维护(如样本架的维护保养方法)的具体内容进行详细描述。

　　②故障排除

　　建议以列表方式对申报产品正常使用过程中可能出现的可由使用者自行排除的故障进行详细描述，应当至少写明故障的表现、可能原因、建议的处理方式。

　　建议在列明可由使用者自行排除的故障基础上，加注以下内容：当仪器出现故障，但显示的错误代码不在上表内，应立即停止操作，并联系客服工程师。

　　(10)生产日期，使用期限或者失效日期：

　　注明产品的生产日期，使用期限或者失效日期。使用期限或者失效日期应当根据产品有效期研究资料的内容写明具体日期，并注明确定依据。

　　考虑到仪器维护、保养、维修的情况，建议申请人可在产品说明书中注明有效期的同时，加注以下内容：“在使用过程中，用户应当按照医疗器械注册证产品说明书的要求对产品进行维护、保养和维修。在维护、保养和维修后，经确认仍能保持基本安全性和有效性的产品，可以正常使用”。

　　(11)配件清单，包括配件(适用的反应载体的规格、适用的样本管的规格、样本架情况、急诊样本情况、条码类型)、附属品及损耗品，应写明每一配件的名称、更换周期以及更换方法的说明等;

　　(12)产品标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

　　(13)说明书的编制或者修订日期;

　　上述各项目均应当包含在产品说明书中，但其中的详细内容可能因申请人和申报产品的不同而有所区别，或者某些项目的详细内容可能记载于其他文件(如维修保养手册)中，此种情况下，申请人应当在提交产品说明书时另附文件予以说明。

　　医疗器械产品注册证的说明书的内容均应有明确的来源，与综述资料、研究资料等注册申报资料的内容保持一致。进口产品的原文说明书如缺少上述项目中的某些内容，应当在产品中文说明书中予以增加，涉及技术内容且前述注册申报资料中未包含的，建议提交相应验证资料。

　　2.办理医疗器械产品注册证最小销售单元的标签样稿

　　全自动血型分析仪的标签样稿应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，其内容应当至少包括第十三条规定的所有适用内容。如随着工艺改进导致分析仪体积变小，而标签样稿中无法标明所有内容时，可按第十三条最后一段的要求提交最小销售单元的标签样稿。

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