医疗器械产品注册证代理人类体外辅助生殖技术用液产品注册的综述资料：

　　1.描述产品工作原理、作用机理(如适用)，以及区别于其他同类产品的特征等内容。

　　2.以表格形式提供产品配方(投料比)及终产品中所有组成成分的中英文化学名称、各组分理论浓度、作用。

　　3.提供产品原材料相关资料，包括各原材料来源、质量控制标准及其确定依据、验证数据等。医疗器械产品注册证申请人应提交相关资料以说明各组分的安全性、有效性，如材料安全性数据表、相关毒理学数据、临床应用史等支持资料。说明组成材料中是否含有药品成分，若有请对其中所含药品提供获我国注册或获生产国(地区)批准上市的证明性文件。关于产品用水，请提供其质量控制标准和验证报告。

　　4.型号规格：对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别，对于各型号规格的结构组成、功能及性能指标等方面加以描述，并明确各型号规格产品是否为一次量溶液。

　　5.描述产品具体采用的包装容器的材料和规格。采用的产品包装容器材料应通过毒理学风险评定，提供其来源、质量控制标准及包装容器材料的安全性研究资料，或能够支持包装容器材料用于申报产品安全性的证明性资料及适用性分析。明确包装容器材料是否含有具有潜在致癌、致畸及致突变性风险的成分(如邻苯二甲酸酯等)。

　　6.适用范围和禁忌症：提供产品适用范围、预期使用环境、适用人群及禁忌症信息。医疗器械注册证申请人应根据临床资料规范申报产品的适用范围，明确产品适用的体外辅助生殖阶段及其具体作用。如适用，应当说明产品不适宜应用的某些情况或特定的人群。

　　7.医疗器械注册证代理提供参考的同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、组成成分、性能指标、适用范围等方面的对比情况，如参考产品为本企业产品，还需提供组成成分含量的对比情况。

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