医疗器械产品注册证代理眼科飞秒激光治疗机说明书标签要求：

　　(一)眼科飞秒激光治疗机产品说明书

　　1.说明书应包含所有规格型号的信息。治疗机与一次性患者接口组件可分别提供说明书也可提供总的说明书。

　　2.医疗器械注册证说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、YY 0505《医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB 9706.20《医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》、GB 7247.1《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求和用户指南》等相关标准中的要求，至少应包含以下内容：

　　(1)产品型号规格及功能。

　　(2)产品的适用范围及适应症。明确患者的年龄，屈光手术可治疗的球镜和柱镜度数范围(如适用)。

　　(3)产品的禁忌症。

　　(4)产品安装和使用说明或者图示。

　　(5)符合ISO 15004—2的相关内容。

　　(6)设备的基本参数说明，包括电气和性能。相关内容应与产品技术要求、检验报告等其他医疗器械注册证资料一致。

　　(7)生产日期，使用期限或者失效日期;运输、储存条件。

　　(8)警告、注意事项等内容，包括但不限于：

　　a.眼科飞秒激光治疗机使用资质的要求，如只能由经过培训的专业的医务人员操作。

　　b.电磁兼容方面相关的警告及措施。

　　c.眼科飞秒激光治疗机不应放置在影响眼科飞秒激光治疗机运行和性能的位置的警告。

　　d.应给出清洗与消毒、灭菌的说明。

　　e.对于一次性使用的附件或部件，应有不可重复使用的警告。

　　f.对检修人员、销售商及相关人员，应提供说明如何检修产品的调整装置及其工作过程。

　　(二)医疗器械注册证代理眼科飞秒激光治疗机产品标签

　　医疗器械产品注册证申请产品标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

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