医疗器械注册证代理电子尿量计产品的说明书和标签要求产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》中6.8.1和6.8.2、YY/T 0466.1《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》和YY 0505《医用电气设备 第1—2部分：安全通用标准 并列标准：电磁兼容要求和试验》中6.8.2和6.8.3的要求。还应该包括风险分析中通过使用医疗器械注册证的说明书降低风险的内容。

　　医疗器械产品注册证产品说明书应包括以下内容：

　　1.产品适用的尿比重范围，并提示超出范围时会影响测量精度。

　　2.产品的安装方法。

　　3.产品配套使用的附件，应与产品性能研究资料中一致。

　　4.产品的清洁和消毒方法。

　　5.产品使用和贮存的环境条件。

　　6.产品的适用人群。

　　7.产品的计量校准周期。

　　8.产品的使用期限。

　　9.采用称重法时，产品的校零方法。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册证代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询！