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医疗器械注册证代理一次性使用引流管产品为《医疗器械分类目录》中第Ⅱ类一次性使用引流管产品，分类代号为6866。
目前临床使用的带引流功能的产品种类繁多，按其结构和功能不同分类管理。本指导原则适用于按照Ⅱ类管理的，主要用于外科做手术区域体液引流的产品。而按照Ⅲ类管理的脑室和胸腔引流管以及用途完全不同的Ⅱ类产品如导尿管、胃管和泪道引流管等不在本原则中描述。
医疗器械产品注册证申请一次性引流管产品注册产品的说明书、标签和包装标识要求：
产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)和《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》(YY/T 0466.1-2009)的要求。同时应注意以下要求：
1. 医疗器械册证据临床试验资料、专家审评意见等有关技术文件，明确产品的适用范围;
2. 对产品允许留置人体的时间进行说明;
3. 对应用长时间留置产品的患者如何监护进行说明;
4. 应提示对产品材料过敏者禁用;
5. 应提示一次性使用，用后销毁，包装如有破损，严禁使用;
6. 应提示灭菌方式。
医疗器械产品注册代理产品的说明书、标签和包装标识要求及注册资料技术要的编写找深圳鸿远医疗器械咨询有限公司为您提供一站式服务。
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