医疗器械产品注册证申请牙科综合治疗机产品的说明书和标签要求包括的内容产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准的规定。

医疗器械注册证代理

　1.说明书的内容

　　使用说明书的编写应符合GB/T 9969《工业产品使用说明书 总则》和《医疗器械说明书和标签管理规定》：

　　产品名称、型号、规格;

　　(1)医疗器械注册证代理注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

　　(2)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

　　(3)医疗器械注册证编号;

　　(4)产品技术要求的编号;

　　(5)性能指标、主要结构组成、适用范围;

　　(6)注意事项、警示以及提示的内容;

　　(7)安装和使用说明或者图示;

　　(8)维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法;

　　(9)生产日期，使用期限;

　　(10)配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;

　　(11)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;

　　(12)说明书的标志或者修订日期;

　　(13)其他应标注的内容。

　　2.禁忌症、注意事项、警示及提示性说明

　　(1)应仔细阅读、理解说明书中全部内容方可操作;

　　(2)操作时应遵循仪器上的全部警示和说明;

　　(3)电源插座线应按标准配置，接地线必须牢固;

　　(4)切忌无供水时打开热水器开关;

　　(5)器械盘不得堆放过重物品;

　　(6)治疗机出厂时气压已设定，非专业人员不得随意调整;

　　(7)牙科椅动作极限已锁定，非专业人员不得随意调整;

　　(8)下班时应关闭水、气电源总开关;

　　(9)脚踏开关必须拨至有水状态下手机才能出水;

　　(10)使用本设备的单位或个体门诊在牙科治疗机废物排放系统中必须配备或联接一个汞合金分离装置;

　　(11)保养和维修时须排空水气后再切断水电气源，使用

　　前接通水电气源;

　　(12)用喷枪手柄和喷嘴在消毒前先放进消毒袋里，然后

　　再进行134℃(2bar)高压蒸气消毒，消毒时间不短于3分钟;

　　(13)高速涡轮牙钻手机(高速手机)、低速气动马达(低

　　速手机)清洁消毒之前请阅读生产厂商说明书;

　　(14)机壳用湿的布及中性清洁剂清洗，以保证皮面光滑

　　和弹性且不受腐蚀;PU部件及ABS部件用软布蘸肥皂水清洗;金属烘漆部件用软布蘸肥皂水清洗或用汽车喷蜡擦拭;

　　(15)拿光纤手机时要特别小心，避免损坏发光的端部，

　　并确认头不会接触到已治疗过的混合物，保持一定距离或在治疗的前5秒钟使用一块透明型片;

　　(16)混合物在工具上留下的任何痕迹都必须马上除去，

　　拆下光纤手机并用一块浸了酒精的布清洁;

　　(17)不要把光纤手机的光线对准病人眼睛!射出的光线

　　可能对某些病人造成伤害，比如说那些白内障患者。一般地说光纤不会造成持久的伤害，但可能诱发暂时性的失明;

　　(18)牙科椅额定负载为135kg，如超载将不能正常工作;

　　如果和外置设备共同使用进行种植工作，每次都要断开牙科椅的供电。以避免由于故障和不小心触碰了控制按钮而导致人身伤害;

　　(19)只有在高速手机和低速手机完全停下来之后才能取

　　下车针，否则会导致夹头损坏，车针掉出而导致人身伤害;

　　(20)只能使用高质量的车针和尺寸合适的螺栓;

　　(21)每天在开始工作之前，都要检查夹头的损坏情况以

　　确定车针是否牢固地卡在手机里;

　　(22)更换高速手机车针后，应向外拔车针以确认它是否

　　安装到位;

　　(23)车针的直径应介于1.59～1.60mm(ISO 1797第三类

　　标准)，最大长度是25mm(ISO 6360-1标准);

　　(24)只有在安装了车针或修复工具的情况下，高速手机

　　才能被使用;

　　(25)当工具正在使用时不要按车针的脱开按钮，按钮和

　　气动马达叶轮间的摩擦力会使头部过热，可能导致烧坏;

　　(26)病人嘴里的组织(舌头、面颊、嘴唇等)必须通过

　　合适的方法(用镜子等)进行保护，以免碰到按钮;

　　(27)不要用手直接接触口腔灯灯泡，待灯泡冷却后，再

　　戴上保护手套后更换，以免烫伤;

　　(28)严禁用手或金属器械接触PC板及生产厂商电子元

　　件;

　　(29)用户应对易老化的配件(如牙科手机等)定期进行

　　维护、更换;

　　3.应当在说明书中标明的其他内容

　　(1)牙科治疗机的总体尺寸;

　　(2)底盘的总尺寸和维护安装的接口位置;

　　(3)连接表面和紧固方法(螺栓)以及供电电源和其他维护的细节;

　　(4)牙科综合治疗机的组装和安装方法;

　　(5)电气特性(电压、频率、熔断器值);

　　(6)牙科治疗机的工作程序、操作和日常维护，包括显示每个控制器的位置和说明，以及关于预期使用安全因素的其他特点;

　　(7)该牙科综合治疗机与其他移动式设备连用的注意事项;

　　(8)牙科综合治疗机清洁和消毒的指南;

　　(9)牙科综合治疗机和它的附件在最不利位置时，在固定安装位置产生的质量(负载极限)和最大位移;

　　(10)不带座椅的治疗机质量(负载极限);

　　(11)在最不利位置时，其工作表面的最大安全负载的承受能力;

　　(12)该牙科治疗机在设计时允许用的标准附件，以及承担这些附件的能力;

　　(13)该牙科治疗机中使用管路的颜色;

　　(14)连接到牙科治疗机进口和出口的所有液体的特征;

　　(15)常用备件的一览表;

　　(16)接线图;

　　(17)在口腔治疗范围内，用于治疗机安装的备用件最低要求和建议;

　　(18)该牙科治疗机使用的压力系统的工作压力;

　　(19)最小空间要求和对符合牙科操作的牙科病人椅安装方法的建议;

　　(20)牙科病人椅现场组装和装配的说明;

　　(21)安装设备的扭矩;

　　(22)牙科病人椅的操作说明和日常维护，包括显示每个控制器的位置和说明以及预期使用安全因素的其他内容。

　　4.医疗器械产品注册证代理技术说明书内容

　　一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。

　　5.标签

　　(1)治疗机上应有下列标识：

　　1)注册人的名称、地址和联系方式;

　　2)生产企业的名称、地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址及医疗器械生产许可证编号;

　　3)产品名称、型号、规格;

　　4)输入电源;

　　5)消耗功率;

　　6)编号或生产日期、使用期限;

　　7)注册产品技术要求编号、产品注册证编号;

　　8)必要的警示、注意事项。

　　医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

　　(2)包装箱上应有下列标志：

　　1)医疗器械注册证申请的注册人和生产企业的名称、地址及联系方式;

　　2)产品名称、型号规格、数量;

　　3)编号或生产日期、使用期限;

　　4)毛重和净重;

　　5)体积(长×宽×高);

　　6)医疗器械注册证的产品技术要求编号、产品注册号、医疗器械生产许可证号;

　　7)“易碎、小心轻放”、“保持干燥”、“避光日晒”等字样或标记。其图示标志应符合GB/T 191—2008和YY/T 0466.1—2009中有关规定。

　　包装箱上的字样或标记应保证不因历时较久而模糊不清。

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