医疗器械产品注册证代理超声洁牙设备证技术审查要点：

　(一)产品名称要求

　　产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)和国家标准、行业标准上的通用名称要求，或以产品结构和适用范围为依据命名，如超声洁牙机、内置式超声洁牙机等。不得使用“智能洁牙机”“超声洁牙美容机”“超声洁牙止痛机”等不规范的名称，型号规格等也不宜列入产品名称。

　　(二)产品的结构和组成

　　医疗器械注册证代理主要由功能控制电路、液路、手柄及与手柄相配接的各种作用头、电源/电源适配器(如有)、脚踏开关(如有)等组成。内置式超声洁牙机没有完整外壳，通常安装在牙科综合治疗台内，不直接与网电连接，靠牙科综合治疗台供电。

　　用于本设备的作用头由于应用部位及实现功能不同，作用头可包含多种形式，通常洁牙用的作用头称为工作尖。

　　典型的结构示意框图如图1所示：

　　图1 结构示意框图

　　产品图示举例如图2和图3：

　　图3 内置式超声洁牙机

　　医疗器械注册证申请凡附带有其他辅助功能的超声洁牙设备(如：根管治疗、窝洞制备)，如果其主要功能仍为超声洁牙，则本指导原则适用于洁牙部分的要求。其他辅助功能部分，如果工作原理与超声洁牙部分一致，仅通过不同的作用头(包括根管锉、车针等)实现其辅助功能，可参考本指导原则要求。

　　注1：不同于《医疗器械分类目录》(国药监械〔2002〕302号)中第二类6855—5洁牙、补牙设备中的根管治疗仪，医疗器械产品注册证申请指导原则所指根管治疗辅助功能仅具有牙齿根管的清洁、荡洗作用，可与根管锉配合使用。

　　注2：窝洞制备辅助功能是指清除牙科龋齿损坏部分、制备窝洞形状的操作，可与车针配合使用。

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