医疗器械产品注证代理生化分析仪的研究资料编写要求：

　　根据所申报的产品，提供适用的研究资料。

　　(1)产品性能研究

　　医疗器械注册证代理应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　(2)产品有效期和包装研究

　　有效期的确定：应当提供产品有效期信息及确定依据。

　　包装及包装完整性：应当提供产品包装的信息及确定依据。

　　(3)软件研究

　　软件研究参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求。

　　医疗器械注册证申请含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度，编写可参照《医疗器械软件注册申报资料指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)中“三，软件描述文档”的要求。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。

　　(4)其他资料

　　生化分析仪产品的医疗器械产品注册证申请其他资料如：证明产品安全性、有效性的其他研究资料等。

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