医疗器械产品注册证申请眼科飞秒激光治疗机产品注册产品的技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)编制产品技术要求。应在产品技术要求中明确软件发布版本和软件完整版本号的命名规则。

　　产品技术要求应给出需要考虑的主要技术指标，若申报产品有其他功能，申请人应采用相应的标准或结合自身技术能力自行确定该功能的定性定量要求。

　　产品技术要求及相关资料的要求可参考附2。

　　眼科飞秒激光治疗机产品技术要求

　　本部分内容给出需要考虑的产品主要技术指标，如有其他附加功能，医疗器械注册证申请人应根据产品性能结构特点，参考相应的国家标准、行业标准，增加相关要求。

　　一、产品型号/规格及其划分说明

　　存在多种型号的，应明确不同型号之间的异同。若含有软件，应明确软件发布版本和软件完整版本号的命名规则。

　　二、性能指标

　　性能指标中须对所有组成部件(例如，手术显微镜、OCT等)的主要功能做出要求，同时还应对飞秒激光的性能参数和手术质量分别做出要求。

　　(一)激光性能要求

　　1.激光中心波长，允差±10nm，可略宽。

　　2.治疗激光模式：基膜。

　　3.治疗激光脉冲能量及范围。

　　4.治疗激光最大输出平均功率。

　　5.脉冲宽度。

　　6.脉冲重复频率。

　　7.治疗激光聚焦光斑直径。

　　8.出窗数值孔径或终端发散角。

　　9.治疗激光的光斑点间距。

　　10.治疗激光的光斑行间距。

　　11.治疗激光输出功率不稳定度。

　　12.治疗激光输出功率复现性。

　　14.治疗激光对准角膜上的预期点的偏差。

　　(二)医疗器械注册证代理手术质量要求

　　手术质量的要求可根据申报的具体适应症做出相应要求。要求如下：

　　1.制瓣

　　角膜瓣厚度，允差±15μm;角膜瓣直径;角膜瓣的留蒂宽度(或角度);角膜瓣的边缘切割角度;瓣蒂位置(若有);瓣的形状(若有);瓣的创面质量：角膜瓣或分离上皮瓣的创面应平整光滑无残留，均匀一致，不允许有碎瓣。

　　2.前囊切开(撕开)

　　切割直径、切割深度。

　　3.晶状体核劈碎

　　激光劈核(劈核形状);激光碎核(螺旋)(若适用，根据实际情况进行要求)：碎核内半径、碎核间隙z轴、碎核(柱状切削)半径、碎核(径向切削)半径;与后囊膜的距离(测量设备的要求)。

　　4.角膜切口

　　角膜切口宽度、入口角设置、出口角设置、隧道长度。

　　5.角膜移植

　　切割厚度，允差±20μm(离体切割厚度的允差由医疗器械注册证申请人确定);切割直径或切割宽度;边缘切割角度;切割形状。

　　(三医疗器械产品注册证代理)附件要求

　　1.治疗包(或套件)要求

　　最大负压、压平力(参考行标);真空气路要求;尺寸;无菌：患者接口装置套件应无菌;环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌后，其残留量应小于10μg/g。

　　2.接触镜的要求

　　曲率、中心厚度、光透过率。

　　3.生物测量学性能(若适用)，白内障手术

　　角膜曲率半径测量允差、角膜中心厚度测量允差、前房深度测量允差、晶状体顶点位置测量允差、晶状体曲率半径测量允差、晶状体中心厚度测量允差。

　　4.脚踏开关的要求：具体见相关标准。

　　(四)软件功能要求

　　根据产品的实际情况编写，例如：

　　飞秒激光扫描方式、扫描顺序;3D眼球模拟重建功能;系统开机自动检测各项功能。

　　(五)患者支撑系统(床)要求

　　参考准分子激光医疗器械产品注册证标准，明确调节范围、旋转角度(若有)和最大速度。

　　(六)不间断电源或其他保障措施(可不在产品组成中，但需有要求，在说明书中明确)

　　应明确电力不足时不间断电源(UPS)可坚持的时间。

　　(七)辅助光源(按功能提要求)

　　辅助光源包括照明、固视和成像等(含OCT光源)所采用的所有光源。眼科光源设备可参考ISO 15004—2标准。注视灯(固视灯)应明确光谱范围和功率。红外成像灯应明确辐照度并增加成像功能的要求。

　　(八)辅助设备要求(若适用)

　　1.手术显微镜：符合GB 11239.1—2005相关要求。

　　2.裂隙照明性能：裂隙宽度、裂隙高度、裂隙光斑的最大照度、裂隙平行度，裂隙应左右移动，裂隙光斑边缘整齐光滑，清晰分明，亮度应均匀。

　　3.光学相干断层扫描仪(OCT)：光源的中心波长及带宽、最大输出功率、扫描宽度、横向(B-Scan)分辨率和纵向(A-Scan)分辨率、扫描深度、测量允差和测量重复性、目标指示装置(若适用)的放大率和视场中心的分辨力。注明频域还是时域。

　　(九)安全

　　医疗器械注册证代理应符合GB 9706.1—2007、GB 9706.20—2000、GB 7247.1—2012、YY 0505—2012、GB 9706.15(若适用)的要求。

　　(十)环境适应性

　　应符合GB/T 14710的要求;注册申请人应给出具体试验条件和检验项目。但各试验项目的“最后检测”应至少包含“激光最大输出平均功率”。

　　三、检验方法

　　医疗器械产品注册证代理在检验方法中应明确做试验时的工作条件。性能指标中的每条要求均应有相应的检测方法，并尽量保持检验方法中的编号与性能指标的编号对应。

　　需要特别说明的是，“角膜瓣的厚度及厚度允差”的试验方法，建议大、中、小每种切割厚度至少选择6只新鲜猪眼球，制作出角膜瓣，并对每片角膜瓣的五点厚度用含有角膜测厚功能的装置进行测量，从而计算出五点的角膜厚度的平均值，即为该角膜瓣的厚度。

　　四、附录

　　提供产品安全特征。

　　医疗器械注册在附录中增加申报设备的整体外观图及附件图，并提供飞秒激光输出波形图。

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