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风险类别 |
具体示例 |
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设计不当风险 |
机械系统设计不当，器身及缝合钉（针）材料选择不当，导致不能有效缝合。 |
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生物相容性风险 |
选用不适当的材料；
灭菌未确认或未按已确认的参数灭菌；
未能按运输储存要求对产品进行防护，造成产品破损，污染产品；
超过有效期使用；
包装不符合要求或老化；
产品零件生锈；
产品重复使用导致患者受到感染和/或手术失败；
过敏体质引发的不良反应；
使用完后，未按医疗垃圾处理；
未按要求对生产环境进行控制；
零部件未按要求清洗；
清洗用水不符合要求。 |
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制造过程风险 |
采购不当；
零部件加工精度不当，装配调整不当；
不合格品未被检出；
发生卡钉 (针)现象；包装不当；
灭菌有效性未被充分确认/验证。 |
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运输和贮藏风险 |
不恰当的包装；
污染；
防护不当运输中缝合钉（针）脱位/脱落；
贮藏环境不当。 |
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处置和废弃风险 |
没提供信息或提供信息不充分；错误使用。 |
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使用风险 |
明示应由经培训的专业人员使用；
标记：包装标记不当，如会产生重复使用的危害，引起交叉感染；
对一次性使用的医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当，造成重复使用；
不完整的使用说明书，造成操作错误；
性能特征不恰当的描述，造成错误使用；
不适当的预期使用规范，造成错误使用；
操作说明书的遗失，造成错误使用；
所用附件规范不适当，造成错误使用；
非预期使用；
缝合窗口选择不当；
使用者未按规范程序使用。 |
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其它风险 |
漏装钉（针）；
缝合钉（针）成形不良；
缝合钉（针）机械性能不符合要求；
材料强度小。 |
