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办理医疗器械产品注册证眼科超声诊断设备产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)的规定编制，各部分具体要求如下：
(一)产品型号规格及其划分说明
医疗器械注册证对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别(必要时可附图示进行说明)。产品型号/规格应包含但不限于以下信息：
1.完整的产品描述，包括产品的外观结构图、原理框图，应明确发射和接收物理通道数、声束形成器类型等信息。
2.主机电源组件或电源适配器的规格型号。
3.主机显示器的配置方式(与主机一体化或外置)、类型和尺寸。
4.所有可配置的外部设备，如打印机、图像存储装置等。
5.《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号)要求在医疗器械注册证产品技术要求中公布的信息，如软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本命名规则、运行环境(控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件)等。
6.所有可配置探头的技术信息，每一探头应明确：
(1)类型，如单阵元机械扫描、电子线阵等。
(2)标称工作频率。
(3)使用方式，如接触方式和部位，直接接触法、水浴法等，手动、自动，是否强制使用护套(若是，给出护套的要求或型号)，A超测量结果如何进行多次测量平均等处理，A超测量所采用的固视手段(如适用)。
(4)主要材料，包括预期与患者接触部位的材料，声透镜、阵元等关键部件的材料。
(5)适用范围，支持的成像模式、功能及其组合模式，如B模式、A模式、B+A模式、伪彩、三维成像、彩色多普勒等。
(6)单阵元机械扫描探头应给出探头及换能器的形状和尺寸，阵元机械驱动装置的图示、类型(如步进电机、磁驱动电机)、运动路径(若有多种不通过扫描方式均应体现)、扫描线数。
(7)电子阵列探头应给出探头尺寸、单个阵元尺寸、阵元总数、排列方式等。
7.可以引起声辐射区域发生改变的操作控制，如声输出强度、脉冲重复频率、焦距、帧率、脉冲持续时间等。
8.电磁兼容的分组分类信息。
9.编制电气安全附录，给出电气安全相关的主要安全特征，绘制电气绝缘图，列表注明各绝缘路径的绝缘类型、基准电压和试验电压。
(二)医疗疗器械产品注册证申请产品的性能指标
所引用的国家标准、行业标准若有修订，应执行现行有效的最新版，或按照标准实施通知的要求执行。
1.性能要求
眼科A型超声测量仪应满足YY/T 0107—2015《眼科A型超声测量仪》。
眼科B型超声诊断仪应满足YY 0773—2010《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》。
若有脚踏开关，应满足YY 1057—2016《医用脚踏开关通用技术条件》。
医疗器械注册证代理应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)给出软件全部临床功能纲要并进行检测，包括图像优化、后处理、结果分析、以及注册人所声称的其他新技术、新功能，如三维成像、伪彩模式、各种彩色多普勒功能(小器官线阵探头)等。
检测方法应明确符合的标准号及条款号，标准号后应注明年代号。
2.安全要求
电气安全应满足GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和GB 9706.9—2008《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》
与其他产品组成医用电气系统的，应满足GB 9706.15—2008《医用电气设备第1—1部分 安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》。
电磁兼容要求应满足：YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分 安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》
医疗器械产品注册证代理环境试验要求应满足GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》。申请人应依据设备预期的运输贮存和工作条件，自行确定环境试验的气候环境和机械环境分组。测试项目应当依据设备的功能和特点来考虑，其中初始及最终检测项目应为全性能。
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