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医疗器械产品注册证代理X射线诊断设备产品说明书和标签要求：
产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准的规定。
1.说明书的内容
使用说明书内容应审查是否包括产品名称、型号规格、主要结构及性能、预期用途、安装和调试、工作条件、使用方法、X射线的防护、注意事项、保养和维护、故障排除、标签和包装标识、生产日期、生产许可证号、医疗器械注册证号、技术要求、生产企业名称、地址和联系方式和使用期限。
技术说明书内容应审查是否包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。
(1)产品名称、型号规格、主要结构及性能应审查是否与相应要求一致。预期用途应与注册申请表等相一致。
(2)安装和调试：审查是否包括机房的选择，电源的选择，地线的埋设，机器的布局，通电试验及性能调试部分，必要时，应有安装示意图。
(3)使用方法：审查是否包括控制部分的详细描述、操作的顺序和步骤、各功能的描述、对在X射线机的控制面板上所出现的图形符号是否有清楚的解释和说明。
(4)X射线防护：本部分一般在说明书中以“危险”、“警告”和“注意”的形式出现，注意本部分内容应符合GB 9706.12中关于随机文件的有关要求(标准6.8条款的表202及附录CCC)，具体包括X射线机总滤过的实现、滤过性能的指示、X射线束自动调整的说明、自动调整措施的检查、正常使用中可实现的X射线野的获得、光野尺寸的检查、正常使用时焦点到影像接收器的距离、最大衰减当量的说明等。
对乳腺等部位进行X射线诊断时，还应检查医疗器械产品注册证 的说明书是否按照标准GB 9706.24《医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求》的有关规定进行说明。
此外，还可以包含以下内容，例如：
时间防护：一切人员尽可能减少在X射线场停留的时间。
距离防护：一切人员尽量远离X射线源。
屏蔽防护：隔离室操作，医生及陪护人员使用铅手套、
铅衣、铅眼镜、铅帽等。例如，在X射线诊断过程中，X射线管窗口上要放置滤过板以吸收X射线，而且尽量缩小照射视野，防止散射面积过大;尽量避免孕妇和儿童接触X射线，如果必须进行检查，则需考虑特殊的专家方案，降低照射剂量并做好被照射以外部位的防护工作，如铅衣覆盖等。
(5)注意事项：
本部分一般在说明书中以“危险”、“警告”和“注意”的形式出现，审查时关注以下内容，例如：
当患者检查时，在操作室应有人始终监视患者情况，以保证患者的安全;
将患者往诊断床上固定时，确认手脚、头发，衣服等确实没露出诊断床外;如没有正确固定，患者身体的某个部位夹在诊断床下面，干扰装置，患者有可能受伤;患者无意识时，为防止从诊断床上跌落，应采用固定措施;确实牢固安装了患者支架附属品，如果没有牢固安装，有可能附属品脱落，装置损坏，患者受伤;确认患者导尿管和尿袋的安全性，防止尿液溅到患者支架上，造成漏电等事故;患者的眼镜、活动义齿、手表、发夹等可能会进入拍照范围时，请指示摘下，避免造成图像假象;
(6)维护和保养
医疗器械注册证说明书应该包括必要的维护及保养的内容，审查时检查是否包括以下内容：
规定机房的温度和湿度，应与相关要求相一致;
规定产品的清洁方式及相关注意事项;
指定消毒时使用的消毒剂;
清扫和消毒后，室内充分换气后，再接通装置电源。如室内残留易燃性气体，通电时，有可能产生火灾和爆炸;
规定日检、周检和年检的内容;
说明机器停用2周以上时，进行预热的步骤(如适用)。
(7)故障排除
说明书应该包括故障排除的内容，审查时检查是否包括以下内容：
规定设备维修的人员资质;
应给出使用中如果发现异常声响、操作失灵、设备损坏、患者支架运动不受控制时、X射线不受控制等情况下的处理方式;应规定机器的维修保证的时限以及规定什么情况下进行何种维修服务。
2.标签和包装标识
医疗器械注册证代理参照标准YY/T 1099—2007《医用X射线设备包装、运输和贮存 》及《医疗器械说明书和标签管理规定》进行审查，应有相关标志的图示说明并包含使用期限。
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