医疗器械生物显微镜注册证产品的风险咨询代理_深圳鸿远医疗器械咨询有限公司

　　　医疗器械注册证申请生物显微镜产品的主要风险应按照YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，针对生物显微镜的安全特征，从能量危害、生物学和化学危害、操作危害、信息危害等方面，对产品风险进行全面分析并阐述相应的防范措施，提供产品的风险管理资料和报告。

　　医疗器械注册产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。风险管理资料主要包含风险管理计划和风险管理报告，还包含风险管理活动相关的其他文档资料及评审记录。

　　制造商应策划风险管理活动的范围，通过照片、示意图和文字等形式清晰的说明产品的组成、规格型号，描述产品功能。

　　识别产品生命周期阶段，以及每个阶段要开展哪些风险管理活动。

　　制造商应明确参与风险管理活动的成员，包括风险分析人员、风险评价人员(必须包含有临床背景的人员)、风险控制措施制定人员及验证人员、风险管理过程评审人员(不直接负责所评审的设计和开发阶段的人员和所需的专家)以及风险管理报告的编制及审批人员，他们可能是同一组人，应列出其姓名、职务及责任范围。其成员应具有与风险管理任务相适应的知识和经验。

　　制造商应详细规定何时和如何进行风险管理评审，风险管理活动评审的要求可以是制造商建立的质量管理体系的一部分。

　　制造商应根据风险可接受方针，制定风险产品的风险可接受准则。风险可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的，制造商应根据产品预期用途、特征制定适当的风险可接受准则。

　　风险可接受准则可以是制造商建立的质量管理体系的一部分，在风险管理计划中可以采用引用的方式体现。

　　风险管理计划要规定如何进行两个验证活动：确认风险控制已在最终设计中实施;确认实施的措施确实降低了风险。风险管理计划应详述风险控制措施相关的验证活动的计划。

　　制造商应当建立通用的程序，以便从不同的来源收集信息，如使用者、服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈。尽管获得生产后信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管理体系中的一部分，但产品的生产和生产后信息的收集和评审活动相关的计划和要求应直接加入到风险管理计划中。

　　风险管理报告应包含的预期用途以及合理可预见的误用。

　　医疗器械产品注册证办理制造商应按照YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C提示的问题，对照产品的实际情况作针对性的简明描述。产品如存在附录C提示以外的可能影响安全性的特征的情况，也应做出说明。可能影响安全性的特征应形成文档，在风险管理报告中包含。

　　制造商应在已识别的影响安全性的特征的基础上，系统地判定产品在正常和故障两种条件下的可预见的危害，并对危害的成因及后果进行分析，即说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系。形成一份产品可预见的危害及危害分析清单。

　　危害的判定至少应包含能量危害、生物和化学危害、操作危害、信息危害这四个方面的危害分析，并应按照表3中的危害二级分类来展开分析。

　　下表为常见危害举例，供参考，制造商应根据申报产品具体预期用途和与安全性有关特征编写风险管理报告。
表3 生物显微镜危害示例

　3.3医疗器械注册证代理风险估计

　　应识别可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，并列明造成的危害处境，如表4。

　　对应每个判定的危害处境，应利用可以得到的资料或数据估计其相关的一个或多个风险。对危害发生概率不能加以估计的危害处境，编写一个危害的可能后果的清单，以便于风险评价和风险控制。

　　表4危害、可预见的事件序列、危害处境和损害之间的关系示例

危害	可预见的事件序列	危害处境	损害
生物学（微生物污染）	（1）生物显微镜清洗消毒说明不适当。（2）物镜、载物台使用中被样本污染。	样本收到污染。	对操作者造成感染。污染其他样本。
功能（没有输出）	（1）显微摄影摄像装置不能工作。（2）对焦装置失灵。	没有采集到图像。无法得到清晰的图像。	无法进行临床检验。
功能（无法定位需要的视野）	（1）控制电机的软件失控。	无法捕捉到样本的异常情况。	无法进行临床检验。

　3.4医疗器械产品注册证代理风险评价

　　对每个已判定的危害处境，制造商应依据风险管理计划中制定的风险可接受准则进行风险评价，决定是否需要降低风险。

　　风险评价的结果记入风险管理文件中。

　　3.5风险控制

　　制造商应对经风险评价后不可接受的、或考虑可进一步采取措施降低的风险制定适当的风险控制措施(一个或多个)，把风险降低到可接受的水平。

　　制造商应按照以下顺序，依次使用一种或多种方法：

　　①用设计方法取得固有安全性，例如消除危害、降低损害发生的概率、降低损害的严重度;

　　②在医疗器械本身或在制造过程中提供防护措施，例如设置电机控制的边界、提供视觉或听觉提示信号;

　　③提供安全性信息，例如提供警告标识、限制生物显微镜的使用或限制使用环境、提供警告信息(告知某些不当使用、危害或其他有助于降低风险的信息)、提供防护设备(例如滤光片等)、提供操作者培训(以改进他们的表现或提高其检出错误的能力)、规定必需的维护时间间隔、规定最大产品服务寿命等。

　　医疗器械产品注册代理在制定降低风险的控制措施方案时，应充分考虑产品国家标准、行业标准中有关降低风险的措施。

　　应确保降低风险的控制措施在研制初期得到有效的输入，对每项风险控制措施实施予以验证，并应对措施的有效性实施验证。

　　制造商应对采取降低风险的控制措施后的剩余风险以及是否会引发新的风险进行评价。

　　以上降低风险的控制措施、控制措施的验证、剩余风险评价等信息可以记入风险管理报告中。

　　3.6综合剩余风险的可接受性评价

　　制造商应对综合剩余风险是否可接受给出结论性意见，并对已有恰当的方法获得与本产品相关的生产后信息与临床应用的信息进行阐述并做出承诺。

　　医疗器械注册代理风险管理报告应由制造商的最高管理者(法人代表)或其授权的代表签字批准。

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