广东省办理一个医疗器械产品注册证多少钱?需要哪些资料?
答:根据广东省食药品监管局发布的《第二类医疗器械注册证核发》办事指南,广东省办理一个医疗器械注册证的收费标准如下图:
医疗器械注册证代理医疗器械注册证申请需要准备以下12项资料:
1.医疗器械注册申请表
2.证明性文件
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料
5.研究资料
6.生产制造信息.
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料. .
9.产品技术要求
10.产品注册检验报告.
11.产品说明书和最小销售单元的标签样稿.
12.符合性声明
医疗器械注册应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的规定。
深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册证代理代办咨询、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证,自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如:ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测,临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务,技术专业,诚信服务,代理费用低,欢迎您咨询!
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