医疗器械注册

　医疗器械产品注册证申请输液泵产品说明书和标签如何编写？输液泵产品注册证说明书和标签编写要求 ？ 

     输液泵产品说明书、标签和包装标识应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、GB 9706.1，GB 9706.27，YY 0505，YY 0709的要求。结合输液泵产品特点重点关注以下内容：

　　1.推荐使用输注管路的清单。输注管路应明确生产厂家、规格型号等要求，以及正确安装输注管路的方法。

　　2.使用不适合的输注管路所造成的后果警告。

　　3.制造商推荐的与设备一起使用的专用附件清单。

　　4.有关安装设备时所允许的安装方位，安装方法和注意事项。

　　5.有关装载、灌注、更换和重装输注管路的说明，以及有关输注管路更换间隔的说明以确保其规定的性能。

　　6.关于输注管路上夹子的使用，自流状况的避免和更换药液容器步骤的说明。

　　7.医疗器械产品注册证代理若性能与重力有关，患者心脏上方允许的药液容器高度的范围。

　　8.防止空气输入患者体内的方法。

　　9.设备产生的最大输液压力和阻塞报警阈值(压力)的说明。

　　10.设备运行在最小速度和中速以及最小和最大可选阻塞报警阈值(压力)时，阻塞报警触发所需的最长时间。

　　11.设备运行在中速并且达到最小和最大阻塞报警阈值(压力)时，产生的丸剂量的说明。

　　12.提供阻塞缓解前(如有)控制丸剂的方法说明。

　　13.若设备不能作为便携式设备使用，向操作者明确有关的说明。

　　14.滴数传感器(如有)所需的预防措施，例如，有关替换，清洗，液位及环境亮度的要求。

　　15.推荐的设备清洗和维护具体方法。

　　16.当设备使用内部电源供电并以中速运行时，通常的运行时间。

　　17.保持开放速度的说明，以及何时开始。

　　18.有关报警及其运行环境的说明。

　　19.在某种情况下，可能无法维持规定精确度的警告。

　　注：制造商必须规定当设备不能维持其规定精确度时有关的参数。

　　例如，溶液的最大/最小黏度，安全系统反应时间，风险分析范围等等。

　　20.其他输液系统或附件连接至患者管路时有关的安全方面危险的指导。

　　21.灌注/清洗或丸剂控制运行时获得的速度以及每一个被抑制的报警的说明。

　　22.与可能影响设备安全运行的外部射频干扰或电磁辐射有关的安全危险方面的警告说明。

　　23.可选择的速度范围以及选择的增量。

　　24.操作者检查正确的报警功能和设备的操作安全性试验的指导。

　　25.医疗器械注册证代理根据GB 9706.27—2005表102 及50.101、50.102条款所给的速度和试验方法得出的数据并向操作者解释该数据的说明。

　　26.关机后，电子记忆功能保存的时间(如有：应提交研究资料)。

　　27.单一故障状态下可能传输的最大容量。

　　28.若设备连接了遥控装置，有关其安全运行的指导。

　　29.使用的电池型号及其有效性的有关信息。

　　30.IP等级的说明。

　　31.明确本产品需经过培训合格的专业医务人员操作使用。

　　32.医疗器械注册证说明书上用户界面及其说明。

　　33.产品日常校准方法。

　　34.推荐的消毒方法。

本文来源于：深圳鸿远医疗器械咨询有限公司