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医疗器械注册证是依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证相当于医疗器械产品的合法身份证。
2014年10月1日，新版《医疗器械注册管理办法》开始施行，2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第16号)同时废止。新版《医疗器械注册管理办法》对证号编写方式重新进行了制定：
医疗器械产品注册证号由六个部分组成，基本编排方式为：
X(X)1食药监械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。
其中X1为注册审批部门所在地的简称。
医疗器械产品注册证代理境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称。
为XX1无相应设区的市级行政区域时仅为省、自治区、直辖市的简称。X2为注册形式(准、进、许)。
“准”字适用于境内医疗器械，“进”字适用于境外医疗器械，“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。XXXX3为批准注册年份，X4为产品管理类别， XX5为产品品种编码，XXXX6为注册流水号。
医疗器械注册证代理延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
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