陕西省第二类医疗器械拟上市产品注册申请办事指南

        二类医疗器械产品注册拟上市申请条件：

　　一、本省辖区内依法已取得工商登记的企业。

　　二、注册申请人已具备拟申请注册产品生产条件，已建立质量管理体系并能有效运行的生产企业。

　　三、申请产品属于《医疗器械分类目录》收载或国家食品药品监督管理总局分类界定文件确认，符合医疗器械或体外诊断试剂定义按二类管理的产品。

　　四、办理注册申请事务的人员应当熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求，具有相应的专业知识，了解注册产品。

　　设定依据：

　　1、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

　　2、《关于公布医疗器械注册证申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告)

　　收费标准及依据：

　　1、 收费依据：《陕西省食品药品监督管理局关于发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告》(2016年第41号) 收费标准：74300元

　　医疗器械注册证代理拟上市申请材料：

　　1.符合性声明

　　2.委托授权书

　　3.陕西省第二类医疗器械注册申请表

　　拟上市医疗器械产品注册证办理流程：


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