医疗器械注册证申请血液浓缩器产品参考文献：

　　1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)

　　2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

　　3.《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)

　　4.《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)

　　5.《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)

　　6.《关于公布医疗器械产品注册证申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)

　　7.《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)

　　8.YY 0053-2016《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》

　　9.JIS T3250:2013《血液透析器，血液透析过滤器，血液过滤器及血液浓缩器》(日本标准协会)

　　10.《血液浓缩器审批标准的技术标准》(日本厚生劳动省，药食发0301第8号，2013年)

　　11.YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

　　12.《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计生委员会令第25号)

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