注：在医疗器械产品注册证技术要求中应明确每个放大倍数下的数值孔径。

　　2.1.2连续变倍裂隙灯显微镜，最大和最小放大率的视场中心分辨力不少于1800·N线对/mm(N为数值孔径);分档变倍裂隙灯显微镜，最大放大率的视场中心分辨力不少于1800·N线对/mm(N为数值孔径)。

　　2.1.3裂隙灯投射出的光斑应可调，裂隙光斑边缘整齐光滑，清晰分明，最小光斑尺寸应不大于0.5 mm。

　　2.1.4裂隙亮度应均匀，裂隙关闭时应不漏光。

　　2.1.5视场直径不小于公称值的95%，放大倍率为10倍时的视场直径不小于15 mm。

　　2.1.6裂隙光斑的最大照度应不低于标称值，该标称值在随附资料中给出。

　　2.2机械要求

　　裂隙灯显微镜的各活动关节操作应平稳、灵活，定位正确，锁紧后牢固可靠。

　　2.3高眼点目镜

　　高眼点目镜外端面与显微镜出瞳之间的距离应不小于17mm。

　　注：本条仅适用于高眼点目镜。

　　3.安全控制指标

　　3.1环境试验要求

　　环境试验应在医疗器械注册证产品技术要求中按GB/T 14710—2009的规定明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别，并建议在产品技术要求中按GB/T 14710—2009中表A.1的形式列出设备环境试验时的具体要求和检验项目，至少应包括视场中心分辨力。

　　3.2安全要求

　　裂隙灯显微镜应符合GB 9706.1—2007标准要求。

　　3.3电磁兼容性要求

　　3.3.1医用电气设备应符合YY 0505—2012中规定的要求。

　　3.3.2医疗器械产品注册证代理应根据产品特征和使用环境按GB 4824—2013进行分组和分类。