医疗器械注册证申请生物显微镜产品的研究要求如下：

　　1.产品性能研究

　　医疗器械产品注册证办理申报产品各组成性能的研究资料：应根据综述资料中有关申报产品结构组成的情况，提供详细的研究资料，至少应包括对显微摄影摄像装置、显微放大装置、照明系统、物镜转换器、载物台移动装置、自动扫描装置、荧光装置等的功能性指标或者主要元器件功能性指标的研究资料。包括但不限于物镜放大率及类别、目镜放大率及观察形式、物镜转换器规格、载物台移动、控制参数等参数的调节范围及其误差要求。

　　医疗器械注册证代理制造商还应说明产品的安全要求、使用期限内的可靠性等内容。说明产品的型式，依据GB/T 2985—2008《生物显微镜》给出相应的定义，提供相应的附件，包括相衬装置、荧光装置、显微摄影摄像装置、暗场照明装置等。

　　2.灭菌/消毒研究

　　生物显微镜及其附件和部件根据其使用方式的不同，应有适当的消毒水平。

　　应提供清洗与消毒的方法和参数，并有可推荐使用的消毒剂，应说明所推荐消毒方法确定的依据。

　　推荐消毒方法确定的依据可参考WS/T 367—2012《医疗机构消毒技术规范》等。

　　3.软件研究

　　生物显微镜产品的软件属于软件组件，一般不宜单独注册。

　　生物显微镜的软件一般用来控制生物显微镜的运行，包括生物显微镜的控制、视频图像的采集和显示的控制、信息管理等。生物显微镜的软件安全性级别可归为A级。如若生物显微镜带有的专门对显微放大图像采集之后的摄影摄像的图像进行专业的处理以供临床辅助诊断用的软件，且该软件可以独立在PC机上运行的，此类软件也可以作为二类的医疗器械进行单独注册。

　　医疗器械产品注册证代理物显微镜产品注册制造商应当依照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的要求，提供单独的医疗器械软件描述文档。应在产品技术要求中明确软件发布版本和软件完整版本号的命名规则。

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