医疗器械注册红外乳腺检查仪产品技术要求应包括的主要性能指标：

　　红外乳腺检查仪主要性能指标可以分解为功能性指标、安全性指标和质量控制相关指标。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。

　　医疗器械产品注册证技术要求中规定的部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容进行审评：

　　1.安全要求

　　安全要求应符合GB 9706.1—2007标准规定。构成医用电气系统的则还应符合GB 9706.15—2008的要求。若探头光源为激光探头，则应符合GB 7247.1—2012的要求。

　　2.环境试验要求

　　仪器的环境试验应按GB/T 14710—2009的规定，明确所属气候环境分组和机械环境分组，应按GB/T 14710—2009中表A.1的规定确定仪器的环境试验要求和检验项目。

　　对于组成系统的仪器，应明确是整机还是系统中的部分仪器进行环境试验。

　　医疗器械注册证代理对于含有信息技术产品零组件的仪器来说，由于探头、计算机、显示器的工作环境温度、贮存温度往往不一致，因此组成整机后仪器的工作环境温度、贮存温度应按企业在产品说明书中规定的环境条件进行限制，以保证仪器的可靠运行。

　　3.整机性能指标

　　(1)探头要求

　　探头光功率输出可调。最大输出不小于0.2W，但不得超过1W。

　　探头有效光谱波长范围为780nm—1500nm。若探头光源为单一波长，制造商应给出峰值波长的标称值，其实测值与标称值的偏差为±10nm。

　　检查仪探头在200nm—400nm光谱范围内的最大照度时的积分光谱辐照度不应超过0.5W/m2。

　　探头接触皮肤的部分在使用期间，其表面温度不得超过41℃。

　　正常工作时，患者眼睛所在部位应有防护措施避免接受来自光源的辐射，防护措施应充分考虑对不同年龄阶段患者眼睛的防护。

　　(2)系统要求

　　检查仪系统图像分辨率应不低于400TVL。

　　检查仪的摄像机应具有红外响应能力。

　　功能键应能正确执行检查仪所规定的功能(例如：探头工作波长选择、探头识别、电影回放、增益调节范围、图像放大倍率、焦点选择、灰阶分级、工作模式选择、边缘增强级数选择、动态范围级数、字符和标志显示、测量和计算、管理功能、图像处理或打印功能等，医疗器械注册证产品软件应明确是否涉及图像分析功能)。

　　4.正常工作条件

　　应符合制造商的规定。如未规定，应符合GB 9706.1—2007第10章的要求。

　　5.外观和结构要求

　　由制造商在性能指标中明确，如：

　　(1)外观应色泽均匀，表面应清洁、平整，无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷。

　　(2)文字标志等应完整、清晰。

　　(3)控制机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。

　　6.材料

　　直接接触患者皮肤的应用部分材料，如检查仪探头，应按GB/T 16886.1—2011中给出的指南和原则进行评估并形成文件。

　　7.清洗和消毒

　　(1)接触患者或者操作者的部件及其附近部件，应易于清洗或消毒，并且不存在死角。

　　(2)由检查仪使用说明书中给出的清洗、消毒方法，不得导致部件损坏或材料变质，以及影响安全防护性能。

　　8.医疗器械产品注册证代理使用说明书

　　使用说明书满足GB 9706.1—2007的同时，还应至少包括以下内容：

　　(1)若成像装置的参数可由用户进行设置，则应给出参数设置的规定，例如：感光度、光圈、快门速度、白平衡等参数;

　　(2)设备使用或维护过程中不应直视光源的警告;

　　(3)对于由光源老化或环境条件的影响，导致采集结果可能发生的变化，使用说明书中应给出相应的分析说明;

　　(4)使用说明书应给出有关光源寿命、光源特征(种类、功率、电压)的相关说明，光源更换的步骤、操作方法以及避免烫伤的警告和建议。

　　9.医疗器械产品注册电磁兼容性要求应符合YY 0505—2012的要求。

        深圳鸿远医疗器械咨询有限公司专业的医疗器械产品注册证咨询代理代办、医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案、进口医疗器械注册、一类医疗器械产品备案及生产备案、FDA注册、ISO13485认证、 CE认证、计量器具生产许可证、临床试验、出口证，自由销售证等代理代办、医疗器械质量管理体系认证文件的建立及体系与过程确认文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)产品检测，临床试验及免临床资料编写、产品技术要求制订、技术文件编写辅导、医疗器械广告批文申请办理、洁净室建设指导等服务，技术专业，诚信服务，代理费用低，欢迎您咨询